E DIN EN IEC 60601-2-2/A1 (VDE 0750-2-2/A1):2023-05

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC 62D/1944/CDV:2022); Deutsche und Englische Fassung EN IEC 60601-2-2:2018/prA1:2022 Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten

Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von HF-CHIRURGIEGERÄTEN und HF-CHIRURGISCHEM ZUBEHÖR, wie in 201.3.224 und 201.3.223 definiert.
Die in diesen Besonderen Festlegungen beschriebenen minimalen Sicherheitsanforderungen sollen zu einem praktikablen Maß von Sicherheit beim Betrieb von HOCHFREQUENZ-CHIRURGIEGERÄTEN führen. Diese Besonderen Festlegungen erweitern und ergänzen IEC 60601-1:2005 und deren Änderung 1:2012, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Den Anforderungen folgen Festlegungen für die entsprechenden Prüfungen
HF-CHIRURGIEGERÄTE mit einer BEMESSUNGS-AUSGANGSLEISTUNG von nicht mehr als 50 W (z. B. für Mikro-KOAGULATION oder für den Einsatz in der Zahn- oder Augenheilkunde) sind von bestimmten Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen ausgenommen. Diese Ausnahmen werden in den entsprechenden Anforderungen angegeben.