DIN EN IEC 61828

Ultraschall -

Fokussierende Wandler - Definitionen und Messverfahren mit Bezug auf die Fokussierung für die erzeugten Felder (IEC 61828:2020); Deutsche Fassung EN IEC 61828:2021

Dieses Dokument bezieht sich auf fokussierende Ultraschallwandler, die in dem für medizinischen Ultraschall geeigneten Frequenzbereich (0,5 MHz bis 40 MHz) sowohl für therapeutische als auch für diagnostische Zwecke eingesetzt werden. Sie zeigt, wie die Eigenschaften des vom Wandler ausgesendeten Feldes beschrieben und gemessen werden können, sowohl bezüglich der Konstruktion als auch entsprechend der Messung durch jemanden, der keine Vorkenntnisse zu Einzelheiten des Aufbaus eines bestimmten Geräts hat.
Die Norm – enthält Definitionen für Eigenschaften der von fokussierenden und nichtfokussierenden Wandlern für medizinische Ultraschallanwendungen ausgesendeten Felder; – setzt diese Definitionen zu theoretischen Beschreibungen, Aufbau und Messungen der von fokussierenden Wandlern ausgesendeten Felder in Beziehung; – enthält Messverfahren für die Ermittlung festgelegter Eigenschaften fokussierender und nichtfokussierender Wandler; – legt Verfahren für die Ausrichtung der Bündelachse für fokussierende und nichtfokussierende Wandler fest.
Die Norm gilt nur für Medien, bei denen das Feldverhalten im Wesentlichen gleich dem Feldverhalten in einem Fluid ist (d. h. bei denen der Einfluss von Schubwellen und elastischer Anisotropie gering ist), einschließlich Weichteilgewebe und gewebesimulierende Gels.
Gegenüber DIN EN 61828:2002-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Abschnitt 6 zu Messverfahren wurde ersetzt durch Abschnitt 6: „Schallfeldmessung: Geräte“ und Abschnitt 7: „Messverfahren“ und damit zusammenhängende Definitionen.
b) Umstrukturierung des Abschnitts zu Definitionen und Messungen, um besondere Reihen von Messungen für Fokussierung, Nichtlinearität, Ausrichtung der Bündelachse, Bündelfläche, Bündelmaximum, numerische Näherung, ebene Welle, therapeutischen Ultraschall hoher Intensität, mehrere Quellen, räumliche Impulsantwort und zusammengesetzte ebene Wellen abzudecken. Abschnitt 3 wurde in Anhang B verschoben.
c) Die normativen Verweisungen wurden aktualisiert und die Literaturhinweise wurden von 8 auf 40 Verweisungen erweitert.
d) Zwölf Bilder wurden aktualisiert und sieben neue Bilder (B.1, B.3, B.7, B.10, B.11, B.12, B.13, B.14) wurden hinzugefügt, um Messungen zu unterstützen und Übereinstimmung mit der Messterminologie zu erreichen.
e) Neue Messungen für Zeitverzögerungen, Arrays, ebene Wellen und räumliche Impulsantwort wurden hinzugefügt.
f) Anhang A wurde erweitert, um einen allgemeinen Leitfaden zum Abschätzen von gepulsten Wellen, Systemverhalten, Fokalverstärkung und Mindest-Bündelbreite bereitzustellen.
g) Neue Anhänge wurden hinzugefügt:
• Anhang B (informativ) Begründung der Definitionen für fokussierend und nichtfokussierend;
• Anhang E (informativ) Unsicherheiten;
• Anhang F (informativ) Systeme für Wandler- und Hydrophonpositionierung;
• Anhang G (informativ) Planare Abtastung durch ein Hydrophon zur Bestimmung der Schallausgangsleistung;
• Anhang H(informativ) Eigenschaften von Wasser;
und außerdem wurde Anhang A umstrukturiert und die neuen Abschnitte A.1, A.5 und A.6 wurden hinzugefügt.
h) Leitfaden für die Einhaltung der Grenzwerte des Herstellers für Druck und Intensität des Hydrophons und für die Bestimmung des Ausmaßes der Nichtlinearität im Feld wurden hinzugefügt.
Das bei einer bestimmten Anregung ausgesendete Ultraschallfeld wird mit einem Hydrophon entweder in einem Standard-Prüfmedium (z. B. Wasser) oder in einem anderen gegebenen Medium gemessen. Auch werden alle Feldaspekte behandelt, die einen Einfluss auf die theoretische Beschreibung haben oder konstruktiv von Bedeutung sind. Diese Definitionen wären nützlich für wissenschaftliche Mitteilungen, in der Systemauslegung und in der Beschreibung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit von Systemen, die mit diesen Geräten arbeiten, von Bedeutung sind. Wo es möglich ist, enthält dieses Dokument Begriffe aus anderen verwandten Normen und eine neue, spezifischere Terminologie sowohl für die Festlegung von Fokussierungseigenschaften als auch zu Bereitstellung einer Grundlage für die Messung dieser Eigenschaften.

Gegenüber DIN EN 61828:2002-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Abschnitt 6 zu Messverfahren wurde ersetzt durch Abschnitt 6: „Schallfeldmessung: Geräte“ und Abschnitt 7: „Messverfahren“ und damit zusammenhängende Definitionen.
b) Umstrukturierung des Abschnitts zu Definitionen und Messungen, um besondere Reihen von Messungen für Fokussierung, Nichtlinearität, Ausrichtung der Bündelachse, Bündelfläche, Bündelmaximum, numerische Näherung, ebene Welle, therapeutischen Ultraschall hoher Intensität, mehrere Quellen, räumliche Impulsantwort und zusammengesetzte ebene Wellen abzudecken. Abschnitt 3 wurde in Anhang B verschoben.
c) Die normativen Verweisungen wurden aktualisiert und die Literaturhinweise wurden von 8 auf 40 Verweisungen erweitert.
d) Zwölf Bilder wurden aktualisiert und sieben neue Bilder (B.1, B.3, B.7, B.10, B.11, B.12, B.13, B.14) wurden hinzugefügt, um Messungen zu unterstützen und Übereinstimmung mit der Messterminologie zu erreichen.
e) Neue Messungen für Zeitverzögerungen, Arrays, ebene Wellen und räumliche Impulsantwort wurden hinzugefügt.
f) Anhang A wurde erweitert, um einen allgemeinen Leitfaden zum Abschätzen von gepulsten Wellen, Systemverhalten, Fokalverstärkung und Mindest-Bündelbreite bereitzustellen.
g) Neue Anhänge wurden hinzugefügt:
• Anhang B (informativ) Begründung der Definitionen für fokussierend und nichtfokussierend;
• Anhang E (informativ) Unsicherheiten;
• Anhang F (informativ) Systeme für Wandler- und Hydrophonpositionierung;
• Anhang G (informativ) Planare Abtastung durch ein Hydrophon zur Bestimmung der Schallausgangsleistung;
• Anhang H(informativ) Eigenschaften von Wasser;
und außerdem wurde Anhang A umstrukturiert und die neuen Abschnitte A.1, A.5 und A.6 wurden hinzugefügt.
h) Leitfaden für die Einhaltung der Grenzwerte des Herstellers für Druck und Intensität des Hydrophons und für die Bestimmung des Ausmaßes der Nichtlinearität im Feld wurden hinzugefügt.