DIN EN IEC 60601-2-19 (VDE 0750-2-19):2022-08

EKG im Schlaflabor
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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC 60601-2-19:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-19:2021

Kurzdarstellung

Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von SÄUGLINGSINKUBATOREN. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von SÄUGLINGSINKUBATOREN fest, aber andere Methoden zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit erreichen, werden nicht als nicht übereinstimmend gewertet, wenn der HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE nachweist, dass das durch die GEFÄHRDUNG hervorgerufene RISIKO im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für: - SÄUGLINGS-TRANSPORTINKUBATOREN, zur Information siehe IEC 60601-2-20, - SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLER, zur Information siehe IEC 60601-2-21, - Geräte zur Versorgung mit Wärme durch DECKEN, MATTEN und MATRATZEN in der medizinischen Anwendung; zur Information siehe IEC 60601-2-35, - SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTE, zur Information siehe IEC 60601-2-50, - HAUTTEMPERATURFÜHLER, die für den Betrieb eines INKUBATORS MIT HAUTTEMPERATURREGELUNG verwendet werden einschließlich des angezeigten Werts, werden nicht als ein MEDIZINISCHES THERMOMETER im Sinne der Besonderen Festlegungen ISO 80601-2-56 angesehen. Gegenüber DIN EN 60601-2-19 (VDE 0750-2-19):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Änderungen in diesen Besonderen Festlegungen sind die Anpassung an die Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007 und DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-19 (VDE 0750-2-19):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Die Änderungen in diesen Besonderen Festlegungen sind die Anpassung an die Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007 und DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013.

Beziehungen

Ersatz für:

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01.09.2017 Historisch
DIN EN 60601-2-19 (VDE 0750-2-19):2017-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC 60601-2-19:2009 + Cor.:2012 + A1:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-19:2009 + A11:2011 + A1:2016

Enthält:

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16.07.2021 Aktuell
EN IEC 60601-2-19:2021-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren
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02.09.2020 Aktuell
IEC 60601-2-19:2020-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren

Entwurf war:

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01.05.2019 Historisch
E DIN EN IEC 60601-2-19 (VDE 0750-2-19):2019-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC 62D/1641/CDV:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 60601-2-19:2018

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Norm
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.08.2022
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Janina Laurila-Dürsch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

0r4z4r.2r@8z2r-u@v89tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-378

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
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