Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von LENSEKTOMIEGERÄTEN und VITREKTOMIEGERÄTEN für die Augenchirurgie und für das zugehörige ZUBEHÖR, das an diese ME GERÄTE angeschlossen werden kann.
Dieses Dokument enthält eine Aktualisierung der EMV-Anforderungen.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1.
In vielen Teilen der Welt werden LENSEKTOMIEGERÄTE und VITREKTOMIEGERÄTE von Augenchirurgen in Kombination verwendet, um kombinierte chirurgische VERFAHREN am Vordersegment (LINSENENTFERNUNG) und Hintersegment (vitreoretinal = Glaskörper/Netzhaut) durchzuführen und dadurch die chirurgischen Ergebnisse zu maximieren. Aus diesem Grund werden in dieser Internationalen Norm sowohl LENSEKTOMIEGERÄTE als auch VITREKTOMIEGERÄTE behandelt.