E DIN EN IEC 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2022-11

Händedruck von zwei Geschäftsleuten
ty / Fotolia

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 62B/1264/CDV:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 60601-2-43:2021

Kurzdarstellung

Röntgeneinrichtungen für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren können die Patienten und Bediener höheren Niveaus der Strahlung als den üblicherweise vorherrschenden Dosen aussetzen. Eine Folge davon kann das Auftreten deterministischer Schäden sein, wenn die Verfahren eine Bestrahlung lokalisierter Bereiche am Patienten mit beträchtlichen Mengen Strahlung beinhalten. Eine andere Folge kann ein hoher Beitrag zum stochastischen Gesamt-RISIKO bezüglich der durch Strahlung hervorgerufenen Krebserkrankungen usw. für den Patienten sein. Eine weitere Konsequenz ist der Bedarf der Verfügbarkeit der Gerätefunktionen mit minimalen Verlustperioden der kritischen Funktionen. Die hier betrachteten Arten von Interventionsverfahren sind im klinischen Bereich fest etabliert, wie zum Beispiel in – der invasiven Kardiologie, – der interventionellen Radiologie, – der interventionellen Neuroradiologie.
Diese Norm ändert und ergänzt die DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2010. Sie gilt für Röntgeneinrichtungen, die vom Hersteller als geeignet für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren erklärt und die nachfolgend als interventionelle Röntgeneinrichtungen bezeichnet werden. Dadurch enthält diese Norm zusätzliche Anforderungen an Röntgeneinrichtungen, die in der Norm DIN EN 60601-2-54 nicht abgedeckt sind.
Gegenüber DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2020-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Präzisierung des Anwendungsbereiches hinsichtlich fahrbarer Röntgeneinrichtungen und der Anwendbarkeit von Unterabschnitten von IEC 606012-5;
b) Aktualisierung von Verweisen und Referenzen;
c) Einführung zusätzlicher Begriffe;
d) Zusätzliche Liste für mögliche WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE, die vom HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-Analyse zu berücksichtigen sind (201.4.3);
e) Die höchstzulässige Belastung der Patienten-Lagerungshilfe muss der sicheren Arbeitslast minus der Last für kardiopulmonale Reanimation entsprechen (201.7.2.102);
f) Aufnahme angepasster Empfehlungen in den Abschnitten- Begleitpapieren (201.7.9)
- MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN in Verbindung mit bewegten Teilen (201.9.2.)
- Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN (201.11.)
- Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte (201.12.4.)
- Aufbau von ME-GERÄTEN (201.15.)
- Verfahren zur Prüfung Elektromagnetische Verträglichkeit (201.17.)
- Dosisangaben für RÖNTGENEINRICHTUNGEN, (203.5.2.4.5.)
- Strahlungsmanagement (203.6);
g) Ergänzung einer Anzahl technischer Erläuterungen.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2020-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Präzisierung des Anwendungsbereiches hinsichtlich fahrbarer Röntgeneinrichtungen und der Anwendbarkeit von Unterabschnitten von IEC 606012-5;
b) Aktualisierung von Verweisen und Referenzen;
c) Einführung zusätzlicher Begriffe;
d) Zusätzliche Liste für mögliche WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE, die vom HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-Analyse zu berücksichtigen sind (201.4.3);
e) Die höchstzulässige Belastung der Patienten-Lagerungshilfe muss der sicheren Arbeitslast minus der Last für kardiopulmonale Reanimation entsprechen (201.7.2.102);
f) Aufnahme angepasster Empfehlungen in den Abschnitten- Begleitpapieren (201.7.9)
- MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN in Verbindung mit bewegten Teilen (201.9.2.)
- Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN (201.11.)
- Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte (201.12.4.)
- Aufbau von ME-GERÄTEN (201.15.)
- Verfahren zur Prüfung Elektromagnetische Verträglichkeit (201.17.)
- Dosisangaben für RÖNTGENEINRICHTUNGEN, (203.5.2.4.5.)
- Strahlungsmanagement (203.6);
g) Ergänzung einer Anzahl technischer Erläuterungen.

Beziehungen

Ersatz für:

Händedruck von zwei Geschäftsleuten
ty / Fotolia
01.12.2020 Aktuell
DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2020-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2010 + A1:2017 + A2:2019); Deutsche Fassung EN 60601-2-43:2010 + AC:2014 + A1:2018 + A2:2020

Enthält:

Händedruck von zwei Geschäftsleuten
ty / Fotolia
03.12.2021 Historisch
62B/1264/CDV:2021-12
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren
Händedruck von zwei Geschäftsleuten
ty / Fotolia
03.12.2021 Historisch
prEN IEC 60601-2-43:2021-12
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren
Dokumentart
Entwurf
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.11.2022
Bereitstellungsdatum
07.10.2022
Einspruchsfrist
07.12.2022
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

Newsletter in Tablet liegt auf einer Tastatur
Coloures-Pic / stock.adobe.com

Mit dem DKE Newsletter sind Sie immer am Puls der Zeit!

In unserem monatlich erscheinenden Newsletter ...

  • fassen wir die wichtigsten Entwicklungen in der Normung kurz zusammen
  • berichten wir über aktuelle Arbeitsergebnisse, Publikationen und Entwürfe
  • informieren wir Sie bereits frühzeitig über zukünftige Veranstaltungen
Ich möchte den DKE Newsletter erhalten!

Werden Sie aktiv!

Ergebnisse rund um die Normung