Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten, nachfolgend als PD-Geräte bezeichnet.Diese PD-Geräte sind dafür bestimmt, entweder von medizinischem Personal oder unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden, und schließen PD-Geräte ein, die vom Patienten bedient werden, unabhängig davon, ob sie im Krankenhaus oder Hausbereich eingesetzt werden.
Diese Besonderen Festlegungen legen die Mindestanforderungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten fest und ergänzen in diesem Bereich die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2020 inklusive der dazugehörigen Ergänzungsnormen.. Diese Geräte sind dafür bestimmt, entweder von medizinischem Personal oder unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden, einschließlich Peritoneal-Dialyse-Geräte, die vom Patienten bedient werden.
Die vorliegenden Besonderen Festlegungen gelten nicht für die Dialyselösung, den Patientenkreislauf oder Geräte, die ausschließlich als kontinuierliche ambulante Peritoneal-Dialyse-Geräte vorgesehen sind.
