Die Norm DIN EN ISO 13485:2016 enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zur Anwendung durch Organisationen, die gefordert sind, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
<Absatz>Nach Inkrafttreten der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika war es erforderlich, die europäischen Anhänge Z, die den Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den EU-Richtlinien 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG bzw. 98/79/EG darstellten, zu ersetzen. Die Anhänge Z wurden auf Basis der geltenden EU-Verordnungen über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika neu erstellt, sodass nun der Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika dargestellt wird.
<Absatz>Die Neuausgabe der DIN EN ISO 13485 enthält die europäische Änderung 11, welche vom Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt wurde. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).