DIN EN ISO 13485:2021-12
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Medizinprodukte -
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 13485:2016-08 und DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Berichtigung 1:2017-07 wurde in das Dokument eingearbeitet;
b) Anhänge ZA, ZB und ZC wurden ersetzt durch die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen Inhalten der Norm EN ISO 13485:2016 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika darstellen;
c) Übersetzung des letzten Satzes im Anwendungsbereich wurde sprachlich korrigiert;
d) in 3.15, Anmerkung 1 zum Begriff wurde „viele übergeordnete Produktkategorien“ ersetzt durch „vier übergeordnete Produktkategorien“;
e) „Befähigung des Personals“ im gesamten Dokumente als „Kompetenz des Personals“ vereinheitlicht;
f) Dokument redaktionell überarbeitet.
a) Berichtigung 1:2017-07 wurde in das Dokument eingearbeitet;
b) Anhänge ZA, ZB und ZC wurden ersetzt durch die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen Inhalten der Norm EN ISO 13485:2016 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika darstellen;
c) Übersetzung des letzten Satzes im Anwendungsbereich wurde sprachlich korrigiert;
d) in 3.15, Anmerkung 1 zum Begriff wurde „viele übergeordnete Produktkategorien“ ersetzt durch „vier übergeordnete Produktkategorien“;
e) „Befähigung des Personals“ im gesamten Dokumente als „Kompetenz des Personals“ vereinheitlicht;
f) Dokument redaktionell überarbeitet.
Beziehungen
Ersatz für:
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