DIN EN ISO 13485:2021-12
Yanik Chauvin / stock.adobe.comError:
Medizinprodukte -
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 13485:2016-08 und DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Berichtigung 1:2017-07 wurde in das Dokument eingearbeitet;
b) Anhänge ZA, ZB und ZC wurden ersetzt durch die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen Inhalten der Norm EN ISO 13485:2016 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika darstellen;
c) Übersetzung des letzten Satzes im Anwendungsbereich wurde sprachlich korrigiert;
d) in 3.15, Anmerkung 1 zum Begriff wurde „viele übergeordnete Produktkategorien“ ersetzt durch „vier übergeordnete Produktkategorien“;
e) „Befähigung des Personals“ im gesamten Dokumente als „Kompetenz des Personals“ vereinheitlicht;
f) Dokument redaktionell überarbeitet.
a) Berichtigung 1:2017-07 wurde in das Dokument eingearbeitet;
b) Anhänge ZA, ZB und ZC wurden ersetzt durch die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen Inhalten der Norm EN ISO 13485:2016 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika darstellen;
c) Übersetzung des letzten Satzes im Anwendungsbereich wurde sprachlich korrigiert;
d) in 3.15, Anmerkung 1 zum Begriff wurde „viele übergeordnete Produktkategorien“ ersetzt durch „vier übergeordnete Produktkategorien“;
e) „Befähigung des Personals“ im gesamten Dokumente als „Kompetenz des Personals“ vereinheitlicht;
f) Dokument redaktionell überarbeitet.
Beziehungen
Ersatz für:
Dieses Dokument entspricht:
| National |
sdx15 / stock.adobe.com
Mit dem DKE Newsletter sind Sie immer am Puls der Zeit! Monatlich ...
- fassen wir die wichtigsten Entwicklungen in der Normung kurz zusammen
- berichten wir über aktuelle Arbeitsergebnisse, Publikationen und Entwürfe
- informieren wir Sie bereits frühzeitig über zukünftige Veranstaltungen
