DIN EN ISO 13485:2021-12

Stethoskop Medizintechnik
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Medizinprodukte -

Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 13485:2016-08 und DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Berichtigung 1:2017-07 wurde in das Dokument eingearbeitet;
b) Anhänge ZA, ZB und ZC wurden ersetzt durch die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen Inhalten der Norm EN ISO 13485:2016 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika darstellen;
c) Übersetzung des letzten Satzes im Anwendungsbereich wurde sprachlich korrigiert;
d) in 3.15, Anmerkung 1 zum Begriff wurde „viele übergeordnete Produktkategorien“ ersetzt durch „vier übergeordnete Produktkategorien“;
e) „Befähigung des Personals“ im gesamten Dokumente als „Kompetenz des Personals“ vereinheitlicht;
f) Dokument redaktionell überarbeitet.

Beziehungen

Ersatz für:

Stethoskop Medizintechnik
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01.08.2016 Historisch
DIN EN ISO 13485:2016-08
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016
Stethoskop Medizintechnik
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01.07.2017 Historisch
DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016, Berichtigung zu DIN EN ISO 13485:2016-08; Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016/AC:2016

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Norm
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.12.2021
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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