E DIN EN IEC 60601-2-54 (VDE 0750-2-54):2022-06

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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC 62B/1251/CDV:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 60601-2-54:2021

Kurzdarstellung

Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN, die für Projektions-RADIOGRAPHIE und INDIREKTE RADIOSKOPIE vorgesehen sind. IEC 60601-2-43 gilt für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die für interventionelle Anwendungen bestimmt sind, und bezieht sind auf anwendbare Anforderungen in diesen Besonderen Festlegungen.
ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die für Knochen- oder Gewebeabsorptions-Dichtemessung, Computertomographie, Mammographie, Dental- oder Strahlenbehandlungsanwendungen vorgesehen sind, sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Daher gehören RÖNTGENEINRICHTUNGEN, die für DIREKTE RADIOSKOPIE spezifiziert sind, nicht länger zum Anwendungsbereich dieses Dokuments.
Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME für RADIOGRAPHIE und RADIOSKOPIE zu erstellen. Besondere Aufmerksamkeit wird in einem neuen Unterabschnitt den UNTERSUCHUNGSPROTOKOLLEN gewidmet, die zwischen Anwendungen für Erwachsene und pädiatrischen Anwendungen unterscheiden, dies gilt insbesondere für RÖNTGENEINRICHTUNGEN ohne AUTOMATISCHES REGELUNGSSYSTEM.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54):2020-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Änderung des Anwendungsbereichs der Norm – Röntgeneinrichtungen für direkte Radioskopie wurden
entfernt;
b) Klarstellung von Begriffen;
c) Festlegung von Qualitätskontrollverfahren.

Beziehungen

Ersatz für:

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01.03.2020 Aktuell
DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54):2020-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC 60601-2-54:2009 + Cor.:2010 + Cor.:2011 + A1:2015 + A2:2018); Deutsche Fassung EN 60601-2-54:2009 + A1:2015 + A2:2019

Enthält:

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10.09.2021 Aktuell
62B/1251/CDV:2021-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie
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10.09.2021 Aktuell
prEN IEC 60601-2-54:2021-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie
Dokumentart
Entwurf
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.06.2022
Bereitstellungsdatum
06.2022
Einspruchsfrist
27.07.2022
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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