E DIN EN IEC 60601-2-50/A1 (VDE 0750-2-50/A1):2022-05

EKG im Schlaflabor
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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC 62D/1872/CD:2021); Text Deutsch und Englisch

Kurzdarstellung

Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von medizinisch elektrischen Geräten oder medizinisch elektrischen Systemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesen Dokument erfasst, ausgenommen in 7.2.13 und 8.4.1. der Allgemeinen Festlegungen.
Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten fest. Andere Verfahren zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit bieten, werden als übereinstimmend gewertet, wenn der Hersteller in der Risikomanagement-Akte nachweist, dass das durch die Gefährdung hervorgerufene Risiko im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das medizinisch elektrische Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint.
Dieses Dokument gilt nicht für:
Geräte zur Versorgung mit Wärme durch Decken, Matten und Matratzen in der medizinischen Anwendung; zur Information siehe IEC 60601-2-35;
Säuglingsinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601-2-19;
Säuglings-Transportinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601-2-20;
Säuglingswärmestrahler, zur Information siehe IEC 60601-2-21.
Gegenüber DIN EN 60601-2-50 (VDE 0750-2-50):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

Beziehungen

Ersatz für:

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01.09.2017 Historisch
DIN EN 60601-2-50 (VDE 0750-2-50):2017-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC 60601-2-50:2009 + Cor. 1:2010 + A1:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-50:2009 + A11:2011 + A1:2016

Enthält:

EKG im Schlaflabor
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25.06.2021 Historisch
62D/1872/CD:2021-06

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Entwurf
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.05.2022
Bereitstellungsdatum
29.04.2022
Einspruchsfrist
29.06.2022
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Janina Laurila-Dürsch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

0r4z4r.2r@8z2r-u@v89tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-378

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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