E DIN EN IEC 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2022-09

Händedruck von zwei Geschäftsleuten
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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 62B/1247/CDV:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 60601-2-33:2021

Kurzdarstellung

Diese Internationale Norm behandelt technische Aspekte von medizinischen, diagnostischen MR-SYSTEMEN und MR-GERÄTEN, die notwendig sind, um die Sicherheit der PATIENTEN sicherzustellen, und um die Probleme der mit dem Betrieb, der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von MR-SYSTEMEN betrauten MR-ARBEITER bezüglich der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern (EMF) zu behandeln.
Die Expositionsgrenzwerte für den PATIENTEN und für den MR-ARBEITER werden ausgewählt, um diese Personen vor gesundheitsschädlichen Auswirkungen und unvertretbaren RISIKEN zu schützen.
Dieses Dokument setzt voraus, dass die MR-ARBEITER entsprechend dem Arbeitsschutz überwacht werden sowie aufgabenbezogen geschult und eingewiesen sind.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2017-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung der Einleitung und organisatorischen Anforderungen;
b) Einführung der Begriffe MR-Gerät und MR-Systemen im Anwendungsbereich;
c) Anpassung normativer Verweise und Referenzen;
d) Einführung neuer Begriffe, insbesondere Definitionen und Bemessungsgrundlagen für den Gefährdungsbereich für Patient und MR-Arbeiter (201.3);
e) Überarbeitung der Angaben zu Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-Geräten (201.7);
f) Überarbeitung der Angaben zum Schutz gegen mechanische Gefährdung (201.9);
g) Überarbeitung der Angaben für die Genauigkeit von Bedienelementen und Maßnahmen für den Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte (201.12);
h) Überarbeitung der Anforderungen im Aufbau von ME-Geräten (201.15, 201.16);
i) Überarbeitung der Festlegungen für Aufschriften auf der Außenseite von ME-Geräten und ME-Systemen (202.5);
j) Überarbeitung der Sicherheitszeichen und Symbole (Anhang D);
k) Überarbeitung des Informativen Anhang AA mit ausführlichen Erläuterungen zu o.g. Änderungen.

Beziehungen

Ersatz für:

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01.11.2017 Aktuell
DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2017-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2010 + COR1:2012 + A1:2013 + A2:2015 + COR2:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-33:2010 + Cor.:2010 + A11:2011 + A1:2015 + A2:2015 + AC:2016 + A12:2016

Enthält:

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16.07.2021 Historisch
62B/1247/CDV:2021-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik
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prEN IEC 60601-2-33:2021-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik
Dokumentart
Entwurf
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.09.2022
Bereitstellungsdatum
26.08.2022
Einspruchsfrist
26.10.2022
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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