DIN EN 60601-2-4 (VDE 0750-2-4):2021-09

EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2010 + A1:2018); Deutsche Fassung EN 60601-2-4:2011 + A1:2019

Kurzdarstellung

Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von DEFIBRILLATOREN, nachfolgend als ME GERÄTE bezeichnet.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweisen von ME GERÄTEN oder ME SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen.
Gegenüber DIN EN 60601-2-4 (VDE 0750-2-4):2012-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) 201.8.8.3, Prüfung 4: zusätzliche Prüfungsoptionen wurden hinzugefügt;
b) Bild 201.105: liefert ein Beispiel von Platten aus nichtrostendem Stahl. Eine zusätzliche Anmerkung für den 10 Hz Generator oder einen defibrillierenden Rhytmusgenerator wurde aufgenommen;
c) Bild 201.101: Die Ausrichtung der unteren Diode in Verbindung zum Oszilloskop wurde geändert;
d) 202.6.1, .2, .4: "Ergänzung" und "Ersatz" wurde korrigiert wie im Original vorgesehen;
e) 201.101.1: Die Vorbehandlung von nicht wieder aufladbaren Batterien wurde klargestellt;
f) 201.3.207: Klarstellung des Begriffs DUMMY-BAUELEMENT;
g) 201.15.4.101: In Paragraph b), wurden die reduzierten Flexibilitäts-Anforderungen für sterilisierbare interne Flächenelektroden mit einer festgelegten Anzahl von Sterilisationszyklen ergänzt;
h) 201.15.4.3.103: es wurde eine Option für Geräte mit einer festen vorprogrammierten Energieeinstellung ergänzt;
i) 201.102.3.1, 2: Änderung von spezifizierten Defibrillationszyklen zu der Verwendung von vorprogrammierten Defibrillationszyklen;
j) 202.6.2.2.1: Änderung der ESD-Entladungssequenz zur Übereinstimmung mit EN 60601-1-2:2007.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-4 (VDE 0750-2-4):2012-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) 201.8.8.3, Prüfung 4: zusätzliche Prüfungsoptionen wurden hinzugefügt;
b) Bild 201.105: liefert ein Beispiel von Platten aus nichtrostendem Stahl. Eine zusätzliche Anmerkung für den 10 Hz Generator oder einen defibrillierenden Rhytmusgenerator wurde aufgenommen;
c) Bild 201.101: Die Ausrichtung der unteren Diode in Verbindung zum Oszilloskop wurde geändert;
d) 202.6.1, .2, .4: „Ergänzung“ und „Ersatz“ wurde korrigiert wie im Original vorgesehen;
e) 201.101.1: Die Vorbehandlung von nicht wieder aufladbaren Batterien wurde klargestellt;
f) 201.3.207: Klarstellung des Begriffs DUMMY-BAUELEMENT;
g) 201.15.4.101: In Paragraph b), wurden die reduzierten Flexibilitäts-Anforderungen für sterilisierbare interne Flächenelektroden mit einer festgelegten Anzahl von Sterilisationszyklen ergänzt;
h) 201.15.4.3.103: es wurde eine Option für Geräte mit einer festen vorprogrammierten Energieeinstellung ergänzt;
i) 201.102.3.1, 2: Änderung von spezifizierten Defibrillationszyklen zu der Verwendung von vorprogrammierten Defibrillationszyklen;
j) 202.6.2.2.1: Änderung der ESD-Entladungssequenz zur Übereinstimmung mit EN 60601-1-2:2007.

Beziehungen

Ersatz für:

EKG im Schlaflabor
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01.05.2012 Historisch
DIN EN 60601-2-4 (VDE 0750-2-4):2012-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-4:2011

Enthält:

EKG im Schlaflabor
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11.10.2019 Aktuell
EN 60601-2-4:2011/A1:2019-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Norm
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.09.2021
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

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