DIN EN ISO 80601-2-13 (VDE 0750-2-13):2022-10

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO 80601-2-13:2022); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-13:2022

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale eines Anästhesie-Arbeitsplatzes für die Applikation einer Inhalationsanästhesie unter ständiger Aufsicht eines fachlich ausgebildeten Bedieners.
Dieses Dokument legt die besonderen Anforderungen an einen vollständigen Anästhesie-Arbeitsplatz und an nachfolgend angeführte Bauteile von Anästhesie-Arbeitsplätzen fest, die, obwohl sie als einzelne „selbstständige“ Geräte zu betrachten sind, auch in Verbindung mit anderen relevanten Anästhesie-Arbeitsplatz-Komponenten unter Bildung eines entsprechend festgelegten Anästhesie-Arbeitsplatzes eingesetzt werden können:
– Anästhesiegas-Abgabesystem;
– Anästhesie-Atemsystem;
– Anästhesiegas-Fortleitungssystem (AGFS);
– Anästhesiemitteldampf-Abgabesystem;
– Anästhesie-Beatmungsgerät;
– Überwachungsgerät;
– Alarmsystem;
– Schutzvorrichtung.

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-13 (VDE 0750-2-13):2013-03, DIN EN ISO 80601-2-13/A1 (VDE 0750-2-13/A1):2020-06 und DIN EN ISO 80601-2-13/A2 (VDE 0750-2-13/A2):2020-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung der normativen Verweisungen;
b) Aktualisierung der Begriffe;
c) Berücksichtigung von Anästhesie-Arbeitsplätzen mit Sauerstoff 93;
d) Ergänzung der Anforderungen an die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer;
e) Änderung der Anforderungen an die Prüfgeräte;
f) Änderung der Anforderungen an Warn- und Sicherheitshinweise, an die Gebrauchsanweisung und an die technische Beschreibung sowie Entwurfsdokumentation;
g) Ergänzung von Anforderungen an Aufschriften bezüglich der Eignung von Anästhesie-Arbeitsplätzen und deren Bauteilen für die Verwendung in einer Magnetresonanz-Umgebung;
h) Änderung der Anforderungen an die Verträglichkeit mit Substanzen, die mit dem Anästhesie-Arbeitsplatz und seinen Bauteilen verwendet werden;
i) Änderung der Anforderungen an die geräteeigene Stromversorgung;
j) Änderung der Anforderungen an das Überwachungsgerät für das ausgeatmete Volumen;
k) Änderung der Anforderungen an abnehmbare, durchflussrichtungsempfindliche Teile und Zubehör-Teile;
l) Änderung der Anforderungen an Mehrfachsteckdosen;
m) Änderung der Anforderungen und Empfehlungen für das Signaleingangsteil/Signalausgangsteil;
n) Änderung der Anforderungen an das Bedienelement für die Durchflussmengen-Einstellung;
o) Änderungen der Anforderungen an die Schutzvorrichtung für den maximalen Grenzdruck;
p) Änderung der Anforderungen an die Reservoirbeutel-Anschlussöffnung;
q) Änderung der Anforderungen an die inspiratorische und exspiratorische Druck-Durchfluss-Kennlinie;
r) Änderung der Anforderungen an Atemschläuche und Atemschlauch-Sets;
s) Änderung der Anforderungen an Absorber-Baugruppen für Kreissystem;
t) Ergänzung von Anforderungen an die Beatmungs-Betriebsarten;
u) Änderung der Anforderungen an Anästhesiegas-Fortleitungssysteme durch Unterscheidung in aktive und nichtaktive Systeme;
v) Änderung der Anforderungen an Anästhesie-Beatmungsgeräte für den Fall einer Unterbrechung der elektrischen oder pneumatischen Energieversorgung.