Diese internationale Norm gilt für Ultraschallgeräte, die für physiotherapeutische Zwecke ausgelegt sind und einen Ultraschallwandler enthalten, der kontinuierlichen oder quasikontinuierlichen Wellenultraschall im Frequenzbereich von 0,5 MHz bis 5 MHz erzeugt.
Diese Norm legt fest:
• Methoden zur Messung und Charakterisierung der Leistung von Ultraschall-Physiotherapiegeräten auf der Grundlage von Referenztestmethoden;
• Eigenschaften, die von Herstellern von Ultraschall-Physiotherapiegeräten auf der Grundlage von Referenztestmethoden festzulegen sind;
• Richtlinien für die Sicherheit des Ultraschallfeldes, das von Ultraschall-Physiotherapiegeräten erzeugt wird;
• Methoden zur Messung und Charakterisierung der Leistung von Ultraschall-Physiotherapiegeräten auf der Grundlage routinemäßiger Testmethoden;
• Akzeptanzkriterien für Aspekte der Leistung von Ultraschall-Physiotherapiegeräten basierend auf Routinetestmethoden.
Der therapeutische Wert und die Verwendungsmethoden von Ultraschall-Physiotherapiegeräten fallen nicht unter den Geltungsbereich dieser Norm.
Gegenüber DIN EN 61689 (VDE 0754-3):2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) In 6.1 wurde die Anforderung an den Sauerstoffgehalt des Wassers festgelegt;
b) die bisherigen Empfehlungen in 6.2 wurden in Anforderungen umgewandelt;
c) einige Definitionen in Abschnitt 3 wurden in Einklang mit anderen Dokumenten des TC 87 aktualisiert;
d) der bisherige informative Anhang A wurde zu einem normativen Anhang geändert und enthält jetzt Einzelheiten dazu, wie die Einhaltung der Anforderungen nach IEC 60601-2-5 geprüft werden muss;
e) Anhang D wurde erheblich gekürzt, und die Verweisung auf ein mittlerweile zurückgezogenes Rechtsdokument wurde gestrichen.
