Die Internationale Norm wurde im IEC/TC 62/SC 62B "Diagnostische bildgebende Geräte" unter deutscher Mitarbeit des Gemeinschaftsausschusses NAR-DKE NA 080-00-016 GA "Bildgebende Systeme" erstellt. Diese Norm gilt für Röntgenstrahler für die medizinische Diagnostik. Sie beinhaltet außerdem Festlegungen zu Komponenten des Röntgenstrahlers wie beispielsweise Gehäuse, Stator und Lüfter sowie Festlegungen zu komplexeren Einheiten wie den Röntgengenerator oder das Blendensystem, sofern sie Einfluss auf den Röntgenstrahler haben. Die dritte Ausgabe dieser Norm wurde erarbeitet, um eine Anpassung an die Grundnorm IEC 60601 1:2005 (3. Ausgabe), Änderung 1:2012 vorzunehmen. Auf Grund neuer Technologien wurden außerdem technische Änderungen eingearbeitet. Gegenüber DIN EN 60601-2-28 (VDE 0750-2-28):2010-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Grundnorm IEC 60601-1:2005 (3. Ausgabe), Änderung 1:2012;
b) Einarbeitung technischer Änderungen auf Grund neuer Technologien;
c) redaktionelle Überarbeitung.
