DIN EN ISO/IEC 17029:2020-02

Konformitätsbewertung -

Allgemeine Grundsätze und Anforderungen an Validierungs- und Verifizierungsstellen (ISO/IEC 17029:2019); Deutsche und Englische Fassung EN ISO/IEC 17029:2019

Dieses Dokument enthält allgemeine Grundsätze und Anforderungen an die Kompetenz, die einheitliche Arbeitsweise und die Unparteilichkeit von Stellen, die Validierung/Verifizierung als Konformitätsbewertungstätigkeiten durchführen. Stellen, die in Übereinstimmung mit diesem Dokument arbeiten, können Validierung/Verifizierung als eine Tätigkeit der ersten, zweiten oder dritten Seite leisten. Stellen können entweder nur Validierungsstellen oder Verifizierungsstellen sein oder beide Tätigkeiten leisten. Dieses Dokument gilt für Validierungs-/Verifizierungsstellen in jedem Sektor, die bestätigen, dass Behauptungen entweder plausibel sind im Hinblick auf den beabsichtigten zukünftigen Gebrauch (Validierung) oder wahrheitsgemäß angegeben sind (Verifizierung). Ergebnisse anderer Konformitätsbewertungstätigkeiten (zum Beispiel Prüfung, Inspektion und Zertifizierung) gelten nach diesem Dokument jedoch nicht als Gegenstand einer Validierung/Verifizierung. Dies gilt ebenfalls für Situationen, in denen Validierungs-/Verifizierungstätigkeiten als Schritte innerhalb des anderen Konformitätsbewertungsprozesses durchgeführt werden. Dieses Dokument gilt für jeden Sektor in Verbindung mit sektorspezifischen Programmen, die Anforderungen an die Prozesse und die Verfahren von Validierung/Verifizierung enthalten. Dieses Dokument kann als Grundlage verwendet werden für Akkreditierungen durch Akkreditierungsstellen, Begutachtungen unter Gleichrangigen in entsprechenden Gruppen von Gleichrangigen oder andere Formen der Anerkennung von Validierungs-/Verifizierungsstellen durch internationale oder regionale Organisationen, Regierungen, Behörden, Programmeigner, Industrieverbände, Unternehmen, Kunden oder Verbraucher. Validierung und Verifizierung als Konformitätsbewertungen werden als Bestätigung der Zuverlässigkeit von Informationen verstanden, welche in Form von Behauptungen aufgestellt werden. Die Unterscheidung der beiden Tätigkeiten erfolgt anhand des Zeitpunkts, auf den sich die bewertete Behauptung bezieht. Validierung wird auf Behauptungen bezüglich eines beabsichtigten zukünftigen Gebrauchs oder eines vorhergesagten Ergebnises angewendet (Bestätigung der Plausibilität). Verifizierung hingegen wird auf Behauptungen angewendet, die bereits eingetretene Ereignisse oder bereits erhaltene Ergebnisse betreffen (Bestätigung des Wahrheitsgehalts). Da die Anforderungen in diesem Dokument allgemeiner Natur sind, ist ein Programm für die jeweilige Validierung/Verifizierung notwendig. Solch ein Programm legt spezifisch für einen Sektor weitere Definitionen, Grundsätze, Regeln, Prozesse und Anforderungen sowohl für die Schritte des jeweiligen Validierungs-/Verifizierungsprozesses als auch für die Kompetenz der Validierer/Verifizierer fest. Programme können rechtliche Rahmenwerke, Internationale, regionale oder nationale Normen, globale Initiativen, Sektoranwendungen sowie individuelle Vereinbarungen mit den Kunden der Validierungs-/Verifizierungsstelle sein. Validierung/Verifizierung liefert Gewissheit und vermittelt Stakeholdern sowie Parteien mit einem Interesse an der Behauptung Vertrauen. Das Programm kann verschiedene Grade an Gewissheit definieren, zum Beispiel einen hinreichenden oder eingeschränkten Grad an Gewissheit. Validierung und Verifizierung als Konformitätsbewertungen beinhalten eine Entscheidung über die Bestätigung der Behauptung. Die Entscheidung, ob die Behauptung den zuvor festgelegten Anforderungen entspricht (oder nicht), wird dann von der Validierungs-/Verifizierungsstelle in Form einer Validierungs-/Verifizierungsaussage ausgestellt. Die festegelegten Anforderungen können allgemein oder konkret sein, zum Beispiel dass die Behauptung frei von wesentlichen unzutreffenden Angaben ist. Das Programm kann zusätzliche Schritte innerhalb des Validierungs-/Verifizierungsprozesses festlegen. Zur Ermittlung, ob eine Behauptung des Kunden bestätigt werden kann, müssen Validierungs-/Verifizierungsstellen Informationen sammeln und es muss ein umfassendes Verständnis hinsichtlich der Erfüllung festgelegter Anforderungen entwickelt werden. Dies kann eine angemessene Evaluierung von Daten und Plänen, Prüfung von Dokumentation, Durchführung von alternativen Berechnungen, Besuche von Standorten oder Befragung von Personen umfassen. Für diese Norm ist das Gremium NA 147-00-03 AA "Zertifizierungsgrundlagen (Grundlagen zur Konformitätsbewertung)" bei DIN_zuständig.