Dieses Dokument legt Anforderungen an die Sicherheit und Leistung aktiver implantierbarer Kreislaufunterstützungsgeräte einschließlich von Typprüfungen, Tierversuchen und Anforderungen an die klinische Bewertung fest. Die in diesem Dokument festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und müssen an einem Prüfling eines Geräts durchgeführt werden, um das Betriebsverhalten des Geräts zu beurteilen, sind jedoch nicht dafür vorgesehen, zur Stückprüfung der hergestellten Produkte angewendet zu werden.
Zum Anwendungsbereich dieses Dokuments gehören:
- ventrikuläre Unterstützungsgeräte (VAD), Links- oder Rechtsherzunterstützung;
- totaler Herzersatz (TAH);
- biventrikuläre Unterstützungsgeräte (biVAD);
- perkutane Unterstützungsgeräte;
- pädiatrische Unterstützungsgeräte.
Bei dem üblicherweise als aktives implantierbares medizinisches Gerät bezeichneten Gerät kann es sich in der Realität um ein einzelnes Gerät, eine Gerätekombination oder eine Kombination aus einem Gerät oder mehreren Geräten und einem oder mehreren Zubehörteilen handeln. Bei nicht allen diesen Teilen ist eine teilweise oder vollständige Implantierbarkeit gefordert; es ist jedoch erforderlich, die wichtigsten Anforderungen an nicht implantierbare Teile und Zubehörteile festzulegen, sofern diese die Sicherheit oder die Leistung des implantierbaren Geräts beeinträchtigen könnten.
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Sicherheit und Leistung aktiver implantierbarer Kreislaufunterstützungsgeräte einschließlich von Typprüfungen, Tierversuchen und Anforderungen an die klinische Bewertung fest.
