DIN EN ISO 80601-2-61:2019-09

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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO 80601-2-61:2017, korrigierte Fassung 2018-02); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-61:2019

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2012-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aufnahme von Anforderungen an Pulsoximetriegeräte bei Verwendung zur medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung;
b) Aufnahme von Anforderungen an Pulsoximetriegeräte bei Verwendung im medizinischen Rettungsdienst;
c) Überarbeitung der Anforderungen an den Schutzgrad (IP-Klassifizierung) von Pulsoximetriegeräten;
d) Aufnahme von Anforderungen an die Datenschnittstelle;
e) Aktualisierung der Begründungen zu einzelnen Anforderungen im informativen Anhang AA;
f) Aktualisierung der Literaturhinweise im Zusammenhang mit Fortschritten im Wissenstand zu Hypoxie, elektronischen Krankenakten und Alarmanlagen;
g) Streichen des informativen Anhangs ZA zur Darstellung des Zusammenhangs zwischen Abschnitten der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte;
h) redaktionell überarbeitet.

Beziehungen

Ersatz für:

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01.01.2012 Historisch
DIN EN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2012-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO 80601-2-61:2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-61:2011

Entwurf war:

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01.12.2016 Historisch
E DIN EN ISO 80601-2-61:2016-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO/DIS 80601-2-61:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-61:2016

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Norm
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.09.2019
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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