DIN EN ISO 80601-2-61:2019-09

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO 80601-2-61:2017, korrigierte Fassung 2018-02); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-61:2019

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2012-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aufnahme von Anforderungen an Pulsoximetriegeräte bei Verwendung zur medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung;
b) Aufnahme von Anforderungen an Pulsoximetriegeräte bei Verwendung im medizinischen Rettungsdienst;
c) Überarbeitung der Anforderungen an den Schutzgrad (IP-Klassifizierung) von Pulsoximetriegeräten;
d) Aufnahme von Anforderungen an die Datenschnittstelle;
e) Aktualisierung der Begründungen zu einzelnen Anforderungen im informativen Anhang AA;
f) Aktualisierung der Literaturhinweise im Zusammenhang mit Fortschritten im Wissenstand zu Hypoxie, elektronischen Krankenakten und Alarmanlagen;
g) Streichen des informativen Anhangs ZA zur Darstellung des Zusammenhangs zwischen Abschnitten der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte;
h) redaktionell überarbeitet.