DIN EN ISO 80369-1:2019-08

Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen -

Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 80369-1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80369-1:2018

Die Norm legt allgemeine Anforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die Flüssigkeiten oder Gase bei medizinischen Anwendungen führen. Diese Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser werden in Medizinprodukten oder in Zubehörteilen zur Anwendung am Patienten eingesetzt. Festgelegt sind auch die medizinischen Bereiche, für die diese Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser zweckbestimmt sind.<Absatz>Die Norm ersetzt DIN_EN_ISO_80369-1:2011-04. Bei der Überarbeitung wurden insbesondere Anforderungen an Materialien, an alternative Verbindungsstücke und an Verbindungsstücke für zusätzliche klinische Anwendungen überarbeitet. Neu aufgenommen wurden Bewertungsverfahren für Verbindungsstücke, die in die Normenreihe ISO_80369 aufgenommen werden sollen.<Absatz>Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC_210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC_3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" erstellt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Gegenüber DIN EN ISO 80369-1:2011-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) im Anwendungsbereich wurde gestrichen, dass Verbindungsstücke nach dieser Norm mit Konen der Normenreihe ISO 5356, mit Temperaturfühler-Verbindungsstücken und Anschlüssen nach ISO 8185:2007, Anhang DD, sowie mit Nippeln der EN 13544-2:2002, nicht verbindbar sind;
b) Anforderungen an Materialien wurden überarbeitet;
c) Anforderungen an zusätzliche klinische Anwendungen wurden überarbeitet;
d) Anforderungen an alternative Verbindungsstücke wurden überarbeitet; hierin eingeschlossen ist die Aufnahme von Anforderungen an bereitzustellende Informationen einschließlich Anforderung an die Kennzeichnung;
e) Prüfverfahren wurden überarbeitet;
f) Bewertungsverfahren für Verbindungsstücke, die in die Normenreihe ISO 80369 aufgenommen werden sollen, wurden neu aufgenommen;
g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.