DIN EN ISO 80601-2-55:2019-03

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-55:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2018

Diese Norm legt Anforderungen an Überwachungsgeräte für Atemgase fest, die für die ununterbrochene Anwendung am Menschen bestimmt sind. Diese Norm gilt für Geräte, die für die Überwachung von Anästhesiegasen, von Kohlendioxid und von Sauerstoff vorgesehen sind.<Absatz>Die vorliegende Neuausgabe der Norm beinhaltet eine technische Überarbeitung von DIN_EN_ISO_80601-2-55 (VDE_0750-2-55) aus 2012-03. Technische Änderungen resultieren vor allem aus Aktualisierungen von Ergänzungsnormen zur Normenreihe DIN_EN_60601-1 (VDE_0750-1), auf die diese Norm Bezug nimmt. Darüber hinaus wurden insbesondere Anforderungen an Aufschriften, Warn- und Sicherheitshinweise und an Begleitdokumente sowie Anforderungen an Verbindungsstücke für den Anschluss eines Seitenstrom-Überwachungsgerätes für Atemgase neu gefasst. Neu aufgenommen wurden Anforderungen an Funktionsverbindungen und Anforderungen an die Kalibrierung und den Nullausgleich von Überwachungsgeräten für Atemgase.<Absatz> Die Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/TC_215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC_121 "Anaesthetic and respiratory Equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) erarbeitet. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA_053-03-01_AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus_(NARK).

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2012-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Änderungen aufgrund der Veröffentlichung von IEC 60601-1-12 (Ergänzungsnorm: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment), woraus sich Streichungen von zusätzlichen Anforderungen an Überwachungsgeräte für Atemgase zur Anwendung beim professionellen Transport von Patienten außerhalb von Gesundheitseinrichtungen ergaben, da diese jetzt in IEC 60601-1-12 abgedeckt sind;
b) Änderungen von Anforderungen an Aufschriften, Warn und Sicherheitshinweise und an Begleitdokumente;
c) Überarbeitung von 201.11.6.5 (Eindringen von Wasser oder festen Materialien in medizinische elektrische Geräte) und 201.15.3.5 (Stöße und Schwingungen), um zwischen Anforderungen an Überwachungsgeräte für Atemgase als Einzelgeräte und Anforderungen an Überwachungsgeräte für Atemgase, die in andere medizinische elektrische Geräte eingebaut sind, zu unterscheiden;
d) Überarbeitung der Anforderungen an Verbindungsstücke für den Anschluss eines Seitenstrom Überwachungsgerätes für Atemgase;
e) Ergänzung eines neuen Unterabschnittes 201.106 über Funktionsverbindungen, einschließlich zugehörige Begründung und informativer Anhang mit Angaben für die Datenschnittstelle;
f) Überarbeitung von Abschnitt 202 (elektromagnetische Störgrößen), basierend auf der neuen Ausgabe von IEC 60601-1-2:2014;
g) Überarbeitung von Abschnitt 208 (Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen) unter Berücksichtigung der Änderung 1:2012 zu IEC 60601-1-8:2006;
h) Ausschluss von IEC 60601-1-9 (Ergänzungsnorm: Requirements for environmentally conscious design);
i) Streichen des informativen Anhangs BB über Umweltaspekte;
j) Ergänzungen von Anforderungen an die Kalibrierung und den Nullausgleich;
k) redaktionell überarbeitet.
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-55:2018-07 wurden folgende Korrekturen vorgenommen:
a) in 201.15.3.5.101.2 b), 1), 1. Spiegelstrich wurde die Angabe für die Beschleunigungsamplitude für den Bereich 10 Hz bis 100 Hz in 1,0 (m/s<(hoch)2>)<(hoch)2>/Hz korrigiert;
b) in Anhang C wurde im ersten Satz die Verweisung auf die nachfolgende Tabelle korrigiert in Tabelle 201.C.101.