E DIN EN IEC 80601-2-86 (VDE 0750-2-86):2019-06

Standards
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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-86: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen einschließlich Diagnosegeräten, Überwachungsgeräten, ambulanten Geräten, Elektroden, Kabeln und Elektrodenleitungen (IEC 62D/1628/CD:2018); Text Deutsch und Englisch

Kurzdarstellung

Diese Besonderen Festlegungen gelten für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von EKG-Geräten und Zubehör (einschließlich EKG-Elektroden, Stammkabeln und Elektrodenleitungen).
In diesem Entwurf wurden verschiedene EKG-Anwendungsfälle zusammengefasst in einem Dokument:
Für diagnostische Auswertung,
Für Holter-Anwendungen,
Für Alarmierung auf Basis der Herzfrequenzerfassung.
Zusätzliche spezielle Anforderungen gelten für EKG-Geräte, die auf der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung für Geräte zur EKG-Patienten-Überwachung, Diagnose oder ambulanten Verwendung.
Diese Besonderen Festlegungen gelten für EKG-ME-Geräte zur Verwendung in professionellen Gesundheitseinrichtungen sowie in notfallmedizinischen Versorgungsumgebungen und im Bereich der häuslichen Gesundheitsversorgung.
Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-25 (VDE 0750-2-25):2016-08, DIN EN 60601-2-27 (VDE 0750-2-27):2015-04, DIN EN 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Zusammenfassung der drei Normen in einem Dokument.

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Entwurf
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.06.2019
Bereitstellungsdatum
17.05.2019
Einspruchsfrist
17.07.2019
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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