Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern, die durch eine geräteeigene Stromversorgung versorgt.
Herzschrittmacher behandeln grundsätzlich Herzrhythmusstörungen. Derartige Herzrhythmusstörungen verringern die Herzleistung und können zu Verwirrungszuständen, Schwindelanfällen, Verlust des Bewusstseins und Tod führen. Das Ziel der Stimulierung ist die Wiederherstellung des Herzrhythmus und der Herzleistung entsprechend den physiologischen Bedürfnissen des Patienten.
Es gibt zwei unterschiedliche Familien von Herzschrittmachern, implantierbare Schrittmacher und externe Schrittmacher. Externe Schrittmacher werden für eine zeitweilige Stimulierung von Patienten vor dem Implantieren eines implantierbaren Schrittmachers, aber auch für eine zeitweilige Stimulierung bei anderen medizinischen Verfahren, z. B. in der Herzchirurgie, eingesetzt.
Herzschrittmacher unterscheiden sich in der Art und Weise, in der sie die Herzaktivität unter den verschiedenen Umständen aufrechterhalten und überwachen. Das einfachste Modell stimuliert das Atrium oder das Ventrikel unabhängig von der Herzaktivität; andere Modelle erkennen die Aktivität des Atriums oder des Ventrikels und stimulieren entsprechend das Atrium oder das Ventrikel, wenn dies erforderlich ist; andere komplexere Modelle erkennen die spontane Herzaktivität und stimulieren entsprechend das Atrium und/oder das Ventrikel. Bestimmte Herzschrittmacher arbeiten bei voreingestellten Frequenzwerten, Amplituden und Impulsdauern. Andere wiederum können verschiedene Werte für Parameter annehmen.
Zuständig ist das DKE/GUK 812.5 "Aktiv betriebene Implantate" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
