DIN EN ISO 80369-6:2018-10

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Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen -

Teil 6: Verbindungsstücke für neuroaxiale Anwendungen (ISO 80369-6:2016, korrigierte Fassung 2016-11-15); Deutsche Fassung EN ISO 80369-6:2016

Kurzdarstellung

Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC_210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC_3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN_Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich", zuständig. Der vorliegende Teil_der ISO_80369 legt die Anforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für die Verwendung in neuroaxialen Anwendungen fest. Neuroaxiale Anwendungen umfassen die Verwendung von Medizinprodukten zur Verabreichung von Arzneimitteln in neuroaxiale Bereiche, Verabreichung von Wundinfiltrationsanästhesie und andere regionale Anästhesieverfahren oder die Überwachung oder Entfernung von Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken. Bereiche für die neuroaxiale Anwendung umfassen das Rückenmark, den Intrathekal- oder Subarachnoidalraum, Hirnventrikel und den Epidural-, Extradural- oder Periduralraum. Neuroaxiale anästhetische Anwendungen können lokal verabreicht, Auswirkung auf einen großen Teil_des Körpers, wie zum Beispiel Gliedmaße, haben und Plexusblockaden einschließen, wie zum Beispiel Brachialplexusblockaden oder Einzelnervenblockaden. Neuroaxiale Anwendungs-Verfahren umfassen kontinuierliche Wundinfusionen mit Lokalanästhetika. Für die Anwendung dieser Norm wird hypodermisch injizierte Lokalanästhesie nicht als eine neuroaxiale Anwendung betrachtet. Beispiele: Die beabsichtigte Verabreichung schließt intrathekale Chemotherapie, Lokalanästhesie, radiologische Kontrastmittel, Antibiotika und Analgetika ein. Dieser Teil_der ISO_80369 legt Maße und Anforderungen an Ausführung und Funktionsverhalten dieser Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser zur Verwendung mit Medizinprodukten fest. Dieser Teil_der ISO_80369 legt nicht die Anforderungen für die Medizinprodukte oder Zubehörteile, die diese Verbindungsstücke verwenden, fest. Derartige Anforderungen sind in gesonderten Internationalen Normen für spezifische Medizinprodukte oder Zubehörteile angegeben.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 80369 6:2016 11 wurden folgende Korrekturen vorgenommen:
a) die korrigierte Fassung von ISO 80369 6 vom 15. November 2016 wurde übernommen; in dieser Fassung wurde die Referenz in 6.3 von 6.1.2 auf 6.1.1 geändert;
b) in Abschnitt 2 wurde der Tippfehler bei der Angabe der Norm ISO 14971 korrigiert;
c) in der Tabelle B.1 wurde in der Fußnote b) die Referenz auf ursprünglich Anhang B in Anhang H korrigiert;
d) in der Tabelle B.2 wurde die Bezeichnung für die Referenz t präzisiert in "Abstand zwischen Stirnseite des Verbindungsstücks und dem Gewindeanfang am Gewindegrund des ersten vollständigen Gewindeprofils des Innengewindes" (ergänz wurde "Gewindeanfang am");
e) im Titel von Bild C.2 wurde "Abschraubwiderstand" gestrichen;
f) in Bild C.5 wurde die Legende zu Punkt a) der Zeichnung angepasst, sodass der Wert für die Steigung 2,55 0 mm lautet;
g) im Anhang G wurde in G.4.1 und G.4.2 wurde die Formulierung "abschließende Bewertung" durch "summative Bewertung" und "Zwischenbewertung" durch "formative Bewertung" ersetzt;
h) im Anhang H wurde in H.4.1 c) und in H.4.2 b) die Angabe für das Drehmoment in 0,12 N · m korrigiert.

Beziehungen

Ersatz für:

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01.11.2016 Historisch
DIN EN ISO 80369-6:2016-11
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 6: Verbindungsstücke für neuroaxiale Anwendungen (ISO 80369-6:2016); Deutsche Fassung EN ISO 80369-6:2016

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Norm
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.10.2018
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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