DIN EN ISO/IEC 17011:2018-03

Konformitätsbewertung -

Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren (ISO/IEC 17011:2017); Deutsche und Englische Fassung EN ISO/IEC 17011:2017

Diese Norm legt die Anforderungen an Akkreditierungsstellen fest, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren. Im Kontext dieser Norm werden durch die Akkreditierung unter anderem folgende Tätigkeiten abgedeckt: Prüfung, Kalibrierung, Inspektion, Zertifizierung von Managementsystemen, Personen, Produkten, Prozessen und Dienstleistungen sowie das Anbieten von Eignungsprüfungen, die Herstellung von Referenzmaterialien, die Validierung und Verifizierung. Für die interessierten Kreise ist es wichtig zu wissen, dass diese Konformitätsbewertungsstellen die Kompetenz besitzen, ihre Aufgaben auszuführen. Aus diesem Grund gibt es einen steigenden Bedarf an einer unparteiischen Bestätigung der Kompetenz. Solche Bestätigungen werden durch Akkreditierungsstellen erstellt, die unparteiisch und unabhängig sind, sowohl gegenüber den Konformitätsbewertungsstellen als auch deren Kunden. Akkreditierungsstellen arbeiten üblicherweise nicht gewinnorientiert und führen regelmäßig Begutachtungen von Konformitätsbewertungsstellen durch, um sicherzustellen, dass diese Konformitätsbewertungsstellen die Internationalen Normen und anderen normativen Dokumente erfüllen. Ein System zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen soll für eine konsistente Durchführung der Konformitätsbewertung nach Normen und Konformitätsbewertungsprogrammen sorgen, die auf internationalem Konsens basieren, um dem Gesundheitswesen, der Sicherheit, der Umwelt und dem Gemeinwohl zugute zu kommen sowie den Gesetzgeber und Endverbraucher zu unterstützen. Ein solches System kann den nationalen und grenzüberschreitenden Handel, wie er von Handelsbehörden und Handelsorganisationen angestrebt wird, erleichtern. Diese Norm kann verwendet werden, um Mechanismen zur Evaluierung unter Gleichrangingen (peer-evaluation) auf regionaler und internationaler Ebene zu unterstützen, und wodurch Vertrauen geschaffen wird, dass Akkreditierungsstellen in Übereinstimmung mit dieser Norm arbeiten. Für diese Norm ist das Gremium NA 147-00-03 AA "Zertifizierungsgrundlagen (Grundlagen zur Konformitätsbewertung)" bei DIN_zuständig.

Gegenüber DIN EN ISO/IEC 17011:2005-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Änderung des Titels ("allgemeine" Anforderungen gestrichen);
b) Anwendungsbereich wurde um weitere Arten von Konformitätsbewertungsstellen ergänzt;
c) normative Verweisungen wurden aktualisiert;
d) Anpassung an die DIN EN ISO 9000:2015-11;
e) neue Begriffe wurden definiert, u. a. Witnessing, Fernbegutachtung, Akkreditierungsprogramm, Akkreditierungspersonal, flexibler Geltungsbereich der Akkreditierung, Begutachtungsprogramm und Unparteilichkeit;
f) an Stelle der Definition des leitenden Begutachters wurde ein neuer Begriff Teamleiter eingeführt und definiert;
g) der Begriff Überwachung wird nicht mehr verwendet, dafür wird von verschiedenen Begutachtungen gesprochen und es werden Begutachtungstechniken genannt;
h) es wurde aufgenommen, dass die Begutachtungen unter Berücksichtigung des Risikos über den Akkreditierungszyklus geplant werden mit einer Wiederholungsbegutachtung am Ende des Zyklus;
i) Aufnahme von Anforderungen an die Akkreditierungsvereinbarung, die Unparteilichkeit, Finanzierung und Haftung, Personal, Outsourcing, Prozesse, Begutachtung, der Entscheidungsfindung für die Akkreditierung, Akkreditierungsinformationen, Akkreditierungszyklus, Beschwerden, Einsprüche sowie vertrauliche und öffentlich zugängliche Informationen;
j) Anerkennung von Eignungsprüfungen als eine Akkreditierungstätigkeit;
k) Aufnahme von Kompetenzkriterien einschließlich eines informativen Anhangs A zu Wissen und Fertigkeiten;
l) Literaturhinweise wurden aktualisiert.