DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03

Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf-

und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:2017); Deutsche und Englische Fassung EN ISO/IEC 17025:2017

Die Kompetenz, Unparteilichkeit und konsistente Arbeitsweise von Laboratorien werden in E DIN EN ISO/IEC 17025 geregelt. Zu den Anwendern des Norm-Entwurfes gehören Laboratorien jeglicher Größe, sowie deren Kunden als auch Akkreditierungs- und Zertifizierungsstellen, die mit Hilfe von E DIN EN ISO/IEC 17025 die Kompetenz von Laboratorien nachvollziehen beziehungsweise nachweisen können. Dieser Norm-Entwurf reiht sich in die ISO/IEC 17000er Normenreihe zur Konformitätsbewertung ein. Er enthält neben spezifischen Anforderungen an Laboratorien auch allgemeine Textbausteine, die sich in der gesamten ISO/IEC 17000er Normenreihe wiederholen. Dies betrifft zum Beispiel die Anforderungen zur Unparteilichkeit, zur Vertraulichkeit, zur Behandlung von Beschwerden und zum Management. E DIN EN ISO/IEC 17025 wird DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08 ersetzen. Der Norm-Entwurf stellt eine umfassende Überarbeitung dar. Der Anwendungsbereich wurde verschlankt und die gesamte Struktur des Norm-Entwurfes überarbeitet. Außerdem wurde eine Betrachtung von Risiken und Chancen neu aufgenommen. Unparteilichkeit und Vertraulichkeit wurden stärker hervorgehoben. Die Kompetenz des Personals wurde betont. Stellvertreter für Schlüsselpositionen werden nicht mehr vorgeschrieben. Die Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit und zur Qualitätssicherung wurden erweitert. Laboratorien, welche diesen Norm-Entwurf erfüllen, werden im Allgemeinen auch in Übereinstimmung mit den Grundsätzen von ISO 9001 arbeiten. Entsprechende Anforderungen an das Management von Laboratorien sind dafür im Norm-Entwurf enthalten. Für diese Norm ist das Gremium NA 147-00-03 AA "Zertifizierungsgrundlagen (Grundlagen zur Konformitätsbewertung)" von DIN_zuständig.

Gegenüber DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08 und DIN EN ISO/IEC 17025 Berichtigung 2:2007-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung der Struktur und der Inhalte der Norm in Übereinstimmung mit anderen Normen der Konformitätsbewertung (Normenreihe DIN EN ISO/IEC 17000) durch prozess- und ergebnisorientierte Gestaltung der Norm;
b) Konkretisierung des Anwendungsbereichs, u. a. durch explizite Nennung der Probenahme als Labortätigkeit;
c) Entfall der expliziten Nennung von Laboratorien von Anbietern (first party), von Anwendern (second party) und unabhängigen Dritten (third party) ;
d) Aufnahme von neuen Abschnitten für Unparteilichkeit und Vertraulichkeit;
e) Aufnahme von Anforderungen zur Berücksichtigung von Risiken und Chancen;
f) Überarbeitung der Anforderungen an die Kompetenz des Personals;
g) Stellvertreter für Schlüsselpositionen sind nicht mehr vorgeschrieben;
h) Zusammenfassung der Anforderungen an die Beschaffung mit den Anforderungen zur Unterauftragsvergabe in einem Abschnitt mit Anforderungen an extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen;
i) Konkretisierung von Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit einschließlich der Aufnahme eines informativen Anhangs zur metrologischen Rückführbarkeit;
j) Aufnahme von Anforderungen an Aussagen in Berichten zur Konformität der Prüf- oder Kalibrierergebnisse zu einer Spezifikationen oder Norm;
k) Konkretisierung der Anforderungen an die Sicherstellung der Validität der Ergebnisse;
l) Anforderungen an das Managementsystem in einem Abschnitt gebündelt und durch zwei Optionen erfüllbar, einschließlich Aufnahme eines informativen Anhangs zur Erläuterung des Managementsystems des Laboratoriums;
m) die informativen Anhänge der Vorgängernorm wurden gestrichen.