DIN EN ISO 80601-2-56:2018-02

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2017); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-56:2017

Die internationale Norm behandelt elektrische medizinische Thermometer, die entweder bereits verfügbar sind oder in der Zukunft erhältlich sein werden. Er gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines medizinischen Thermometers in Kombination mit seinem Zubehör, nachstehend als ME-Geräte bezeichnet. Diese internationale Norm spezifiziert die allgemeinen und technischen Anforderungen für elektrische medizinische Thermometer und gilt für alle medizinischen Thermometer, die für die Messung der Körpertemperatur von Patienten verwendet werden. Diese internationale Norm beabsichtigt die Festlegung der Anforderungen und Prüfverfahren für die Verifizierung der Labormessgenauigkeit für alle Arten elektrischer medizinischer Thermometer sowie für die Validierung der klinischen Messgenauigkeit bei einem medizinischen Thermometer, das im Abgleichmodus arbeitet. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-18 AA "Klinische Fieberthermometer" bei DIN zuständig.

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-56:2013-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Änderung der Ausschlusskriterien in der klinischen Beurteilung in Bezug auf Fiebermittel (Antipyretika);
b) Löschung des Anhang CC "Umweltaspekte", da der Inhalt durch DIN EN 60601-1-9 abgedeckt wird;
c) Anforderungen zur Angabe einer Zusammenfassung der Gebrauchstauglichkeits-Spezifikation;
d) Prüfungen der mechanischen Festigkeit (über DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11) und DIN EN 60601-1-12 (VDE 0750-1-12));
e) Prüfungen der Gehäuseunversehrtheit (Eindringen von Wasser über DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11) und DIN EN 60601-1-12 (VDE 0750-1-12));
f) Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektions-Verfahren (über DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11) und DIN EN 60601-1-12 (VDE 0750-1-12)).