E DIN EN ISO 80601-2-61:2016-12

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO/DIS 80601-2-61:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-61:2016

Der Entwurf gehört zur Normreihe DIN_EN_6060-1 (VDE_0750-1) über medizinische elektrische Geräte und legt die wesentlichen Leistungsmerkmale und Sicherheitsanforderungen an Pulsoximetriegeräte fest. Wesentliche Änderungen gegenüber DIN EN ISO 80601 2 61:2012-01 sind die Aufnahme von Anforderungen an Pulsoximetriegeräte, die bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung eingesetzt werden, sowie an Geräte zur Verwendung im medizinischen Rettungsdienst. Darüber hinaus wurden Anforderungen an die Datenschnittstelle von Pulsoximetriegeräten aufgenommen, um die Interoperabilität von Pulsoximetriegeräten zu fördern.<Absatz> Der Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) erarbeitet. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA_053 03 01_AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-61:2012-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aufnahme von Anforderungen an Pulsoximetriegeräte bei Verwendung zur medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung;
b) Aufnahme von Anforderungen an Pulsoximetriegeräte bei Verwendung im medizinischen Rettungsdienst;
c) Aufnahme von Anforderungen an die Datenschnittstelle;
d) Aktualisierung der Begründungen zu einzelnen Anforderungen im informativen Anhang AA;
e) Aktualisierung der Literaturhinweise im Zusammenhang mit Fortschritten im Wissenstand zu Hypoxie, elektronischen Krankenakten und Alarmanlagen;
f) redaktionell überarbeitet.