E DIN EN ISO 80601-2-55:2016-11

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO/DIS 80601-2-55:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-55:2016

Diese Produktnorm aus der Normreihe DIN_EN_606060-1 (VDE_0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an Überwachungsgeräte für Atemgase, RGM (en: respiratory gas monitor), die für die ununterbrochene Anwendung am Menschen bestimmt sind. In diesen Sicherheitsanforderungen enthalten sind die Anforderungen an Überwachungsgeräte für Anästhesiegase, Kohlendioxid und Sauerstoff. Ein RGM kann entweder ein einzelnes Gerät sein oder integriert in/mit anderen Geräten wie z._B. Anästhesie-Arbeitsplätzen oder Beatmungsgeräten. RGM, die für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln bestimmt sind, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Internationalen Norm-Entwurfs. Der Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory Equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) erarbeitet. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA_053 03 01_AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) sowie das UK 812.3 "Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN_und VDE.

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2012-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Änderungen aufgrund der Veröffentlichung von IEC 60601-1-12 (Ergänzungsnorm: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment), woraus sich Streichungen von zusätzlichen Anforderungen an Überwachungsgeräte für Atemgase zur Anwendung beim professionellen Transport von Patienten außerhalb von Gesundheitseinrichtungen ergaben, da diese jetzt in IEC 60601-1-12 abgedeckt sind;
b) Änderungen von Anforderungen an Aufschriften, Warn- und Sicherheitshinweise und an Begleitdokumente;
c) Überarbeitung von 201.11.6.5 (Eindringen von Wasser oder festen Materialien in Geräte) und 201.15.3.5 (Stöße und Schwingungen), um zwischen Anforderungen an Überwachungsgeräte für Atemgase als einzelne Geräte und Anforderungen an Überwachungsgeräte für Atemgase, die in andere medizinische elektrische Geräte eingebaut sind, zu unterscheiden;
d) Aufnahme von ISO 80369-2 (Connectors for breathing systems and driving gas applications) als normative Referenz für das Anschlussverbindungsstück für Seitenstrom-Überwachungsgeräte;
e) Ergänzung eines neuen Unterabschnittes 201.106 über Funktionsverbindungen, einschließlich zugehörige Begründung und informativer Anhang mit Anforderungen an die Datenschnittstelle;
f) Überarbeitung von Abschnitt 202 über elektromagnetische Störungen, basierend auf der neuen Ausgabe von IEC 60601-1-2:2014;
g) Überarbeitung von Abschnitt 208 über Alarme unter Berücksichtigung der Änderung 1:2012 zu IEC 60601 1 8:2006;
h) Ausschluss von IEC 60601-1-9 (Ergänzungsnorm: Requirements for environmentally conscious design);
i) Streichen des informativen Anhangs BB über Umweltaspekte;
j) Ergänzungen von Anforderungen an die Kalibrierung und den Nullausgleich;
k) redaktionell überarbeitet.