DIN EN 60601-2-45 (VDE 0750-2-45):2017-01

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC 60601-2-45:2011 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-45:2011 + A1:2015

ie vorliegende Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von RÖNTGENEINRICHTUNGEN, die für Mammographie ausgelegt sind, und von MAMMOGRAPHISCHEN STEREOTAXIE-EINRICHTUNGEN. Die Norm behandelt u. a. keine Biopsieeinrichtungen. Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen die Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
In diese Norm wurde die erste Änderung eingearbeitet. Die erste Änderung der dritte Ausgabe dieser Besonderen Festlegungen wurde erarbeitet, um auf Grundlage der IEC 60601-1:2005 + A1:2012, IEC 60601-1-2:201X (4. Ausgabe) und IEC 60601-1-3:2008 + A1:2013 einen vollständigen Satz von Sicherheitsanforderungen für RÖNTGEN-MAMMOGRAPHIEGERÄTE zur Verfügung zu stellen.
Diese Besonderen Festlegungen betreffen die Systemebene von RÖNTGEN-MAMMOGRAPHIEGERÄTEN und sie führen Geräte für MAMMOGRAPHISCHE THOMOSYNTHESE ein.
Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 080-00-16 GA NAR/DKE Gemeinschaftsarbeitsausschuss "Bildgebende Systeme" des Normenausschuss Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik, der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE zuständig.

Gegenüber DIN EN 60601-2-45 (VDE 0750-2-45):2012-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Erweiterung des Anwendungsbereichs auf MAMMOGRAPHISCHE TOMOSYNTHESE;
b) Korrektur einiger Definitionen;
c) Anpassung an die Änderungen von DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2016-05 und DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2014-06;
d) redaktionelle Überarbeitung;
e) die Deutsche Fassung wurde im Abschnitt 201.3 und im Anhang ZA an die aktuellen Standardtexte angepasst