DIN EN ISO 13485:2016-08

Medizinprodukte -

Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016

Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC_210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC_3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).<Absatz> Die Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Derartige Organisationen können an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sein, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder die Instandhaltung eines Medizinproduktes und Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Die Norm kann auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Produkte, einschließlich mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen, für derartige Organisationen bereitstellen.<Absatz>Gegenüber DIN_EN_ISO_13485:2012-11 erfolgte eine grundlegende technische Überarbeitung. Hierzu gehören insbesondere:_- Anpassung an ISO_9001:2008;_- Überarbeitung der Begriffsbestimmungen;_- Überarbeitung der Anforderungen an die Dokumentation; _- Integration eines risikobasierten Ansatzes;_- Ergänzung_von Anforderungen an die Validierung der Anwendung von Computersoftware;_- Überarbeitung der Anforderungen an die Infrastruktur sowie an die Arbeitsumgebung; _- Erweiterung der Anforderungen an die Produktrealisierung; _- Überarbeitung der Anforderungen an Messung, Analyse und Verbesserung. <Absatz>Der Zusammenhang zwischen ISO_13485:2016 und ISO_9001:2015 wird in einem informativen Anhang dargestellt.<Absatz> Die Norm unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.

Gegenüber DIN EN ISO 13485:2012-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) der Norm wurde ISO 9001:2008 zugrunde gelegt;
b) im Anwendungsbereich wurde ergänzt, dass die Norm anwendbar ist durch
1) Organisationen, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind,
2) Lieferanten oder externe Parteien;
c) Begriffsbestimmungen wurden ergänzt;
d) Anforderungen an die Dokumentation wurden überarbeitet und erweitert;
e) Anforderungen an die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes wurden integriert;
f) Anforderungen an die Validierung der Anwendung von Computersoftware wurden ergänzt;
g) Anforderungen an die Infrastruktur sowie an die Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination wurden ergänzt,
h) Anforderungen an die Produktrealisierung wurden erweitert;
i) Anforderungen an Messung, Analyse und Verbesserung wurden ergänzt;
j) Anhang A über Änderungen gegenüber der Vorgängerausgabe ISO 13485:2003 wurde überarbeitet;
k) zur Darstellung des Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 wurde Anhang B ergänzt;
l) die Anhänge ZA, ZB und ZC, die den Zusammenhang zwischen den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika und Abschnitten von dieser Norm darstellen, wurden aktualisiert;
m) Norm wurde redaktionell überarbeitet.