Diese Norm ändert und ergänzt die Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Sie gilt für Röntgeneinrichtungen, die vom Hersteller als geeignet für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren erklärt und die nachfolgend als interventionelle Röntgeneinrichtungen bezeichnet werden. Dadurch enthält diese Norm zusätzliche Anforderungen an Röntgeneinrichtungen, die in der Norm DIN EN 60601-2-54 nicht abgedeckt sind.
Die hier betrachteten Interventionsverfahren sind im klinischen Bereich fest etabliert, wie zum Beispiel in
- der invasiven Kardiologie,
- der interventionellen Radiologie,
- der interventionellen Neuroradiologie.
Zweck dieser ersten Änderung von IEC 60601 2 43:2010 ist die Einführung folgender Änderungen:
- Verweisung auf IEC 60601 1:2005, Ausgabe 3.1 (2012), und deren Ergänzungsnormen;
- Verweisung auf IEC 60601 2 54:2009, erste Änderung (2015), und dementsprechende Anpassungen der Unterabschnitte;
- Aufnahme einer Anforderung in 201.4.101, die besagt, dass zum Wiederherstellen sämtlicher Funktionen nach einem behebbaren Ausfall eine Wiederherstellungszeit von höchstens 10 Minuten gilt;
- Berücksichtigung einiger Aspekte von IEC 61910 1:2014 und Streichen der Verweisung auf IEC/PAS 61910 1:2007 in 201.4.102;
- Aufnahme einer alternativen Prüfmöglichkeit in 201.11.6.5.103;
- Aufnahme einer Erläuterung für tischseitige Bedienelemente (Nahbedienung) in 201.12.4.106.
Außerdem wurden einige technische Fehler korrigiert.
Zuständig ist das DKE/UK 813.6 "NA 080-00-06 AA und NA 080-00-16 GA "Bildgebende Systeme"" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
