E DIN EN 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2016-08

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für nicht-invasive Sphygmomanometer vom automatisierten Typ (IEC 62D/1317/CDV:2016); Deutsche Fassung FprEN 80601-2-30:2016

Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren die Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräte, die für die Blutdruck-Messung mittels aufblasbarer Manschette verwendet werden. Sie beschreiben die Wirksamkeit und die Bedienhinweise, Kennzeichnung dieser Geräte und deren Zubehör, einschließlich der Prüfverfahren zum Bestimmen die Genauigkeit der Blutdruck-Messung. Dieser Norm-Entwurf berücksichtigt elektronisch geregelte Geräte für die nicht-invasive Blutdruck-Messung mit automatischen Verfahren zum Abschätzen des arteriellen Blutdrucks, einschließlich der Blutdruck-Überwachungsgeräte für die häusliche Pflege.
Es wird ein verbessertes Verfahren beschrieben, um die klinische Prüfung zu verifizieren und den Bezug zum Goldstandard (arterielle, invasive Blutdruckmessung) qualitativ zu verbessern.
Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an das Amendment zur DIN EN 60601-1:2013-12;
b) Technische Überarbeitung auf Grundlage von japanischen Kommentaren auf internationaler Ebene;
c) Implementierung der DIN EN 81060-2, Klinische Prüfungen