DIN EN ISO 80601-2-72:2016-04

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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-72:2015

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10651-2:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an DIN EN 60601-1:2007-07 und DIN EN 60601-1-11;
b) Erweiterung des Anwendungsbereichs auf das Beatmungsgerät zusammen mit dessen Zubehör, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Beatmungsgeräts beeinträchtigen können;
c) Identifizierung der wesentlichen Leistungsmerkmale eines Beatmungsgerätes und von dessen Zubehör;
d) Modifizierung bezüglich der Anforderungen an die Alarmbedingung für Blockierung des Ausatemschenkels (anhaltender Atemwegsdruck);
e) Aufnahme von Prüfungen zu Beatmungsleistung, mechanische Festigkeit, Unversehrtheit des Gehäuses und auf Reinigungs- und Desinfektionsverfahren;
f) Aufnahme von Anforderungen an ein Beatmungsgerät als Bauteil eines medizinischen elektrischen Systems;
g) Aufnahme von Angaben zu Verunreinigungen des dem Patienten über die Gaswege zugeführten Atemgases;
h) Anforderungen an Kennzeichnung und Informationen des Herstellers überarbeitet;
i) Aufnahme von Anforderungen an Funktionsverbindungen zur Unterstützung der Fernverbindung einschließlich informative Angaben über eine Datenschnittstelle;
j) redaktionell überarbeitet.

Beziehungen

Entwurf war:

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01.11.2013 Historisch
E DIN EN ISO 80601-2-72:2013-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO/DIS 80601-2-72:2013); Deutsche Fassung prEN ISO 80601-2-72:2013

Ersetzt bzw. ergänzt:

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01.06.2022 Aktuell
E DIN EN ISO 80601-2-72:2022-06
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO/DIS 80601-2-72:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-72:2022

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Norm
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.04.2016
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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