DIN EN ISO 80601-2-72:2016-04

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-72:2015

Die Norm gilt für Beatmungsgeräte, die hauptsächlich zur Verwendung bei der häuslichen Pflege bestimmt sind. Die Beatmungsgeräte nach dieser Norm sind für die Anwendung durch nicht fachkundige Bediener vorgesehen. Sie werden bei Patienten eingesetzt, die von der mechanischen Beatmung abhängig sind.<Absatz>Die Norm ersetzt DIN_EN_ISO_10651-2:2011-06. Diese Norm wurde vollständig überarbeitet. Im Zuge der Überarbeitung erfolgte eine Anpassung an DIN_EN_60601-1:2007-07 und an IEC_60601-1-11:2015. Der Anwendungsbereich wurde um Zubehör erweitert, sofern das Zubehör die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale beeinträchtigen kann. Darüber hinaus wurden die Leistungsmerkmale überarbeitet und durch weitere Prüfverfahren ergänzt. In der Norm wurden Anforderungen an Funktionsverbindungen zur Unterstützung der Fernverbindung aufgenommen und durch einen informativen Anhang über eine Datenschnittstelle ergänzt. Weitere Änderungen betreffen vor allem Überarbeitungen der Anforderungen an die Kennzeichnung und Herstellerinformationen.<Absatz>Die Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/TC_215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC_121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür im Normenausschuss "Rettungsdienst und Krankenhaus", der Arbeitsausschuss NA_053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" zuständig.

Gegenüber DIN EN ISO 10651-2:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an DIN EN 60601-1:2007-07 und DIN EN 60601-1-11;
b) Erweiterung des Anwendungsbereichs auf das Beatmungsgerät zusammen mit dessen Zubehör, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Beatmungsgeräts beeinträchtigen können;
c) Identifizierung der wesentlichen Leistungsmerkmale eines Beatmungsgerätes und von dessen Zubehör;
d) Modifizierung bezüglich der Anforderungen an die Alarmbedingung für Blockierung des Ausatemschenkels (anhaltender Atemwegsdruck);
e) Aufnahme von Prüfungen zu Beatmungsleistung, mechanische Festigkeit, Unversehrtheit des Gehäuses und auf Reinigungs- und Desinfektionsverfahren;
f) Aufnahme von Anforderungen an ein Beatmungsgerät als Bauteil eines medizinischen elektrischen Systems;
g) Aufnahme von Angaben zu Verunreinigungen des dem Patienten über die Gaswege zugeführten Atemgases;
h) Anforderungen an Kennzeichnung und Informationen des Herstellers überarbeitet;
i) Aufnahme von Anforderungen an Funktionsverbindungen zur Unterstützung der Fernverbindung einschließlich informative Angaben über eine Datenschnittstelle;
j) redaktionell überarbeitet.