DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54):2016-07

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC 60601-2-54:2009 + Cor.:2010 + Cor.:2011 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-54:2009 + A1:2015

Diese internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen, die für die Projektions-Radiographie und Durchleuchtung eingesetzt werden.
Röntgeneinrichtungen, für
- Knochen- oder Gewebeabsorptions-Dichtemessung,
- Computertomographie,
- Mammographie und
- Anwendungen in der Zahnheilkunde
sind vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgenommen. Die Norm gilt auch nicht für Therapiesimulatoren.
Sicherheitstechnische Festlegungen von Röntgeneinrichtungen, die für interventionelle Anwendungen vorgesehen sind, sind in der Norm DIN EN 60601-2-43 enthalten. Letztere verweist auf DIN EN 60601-2-54, sofern es Anforderungen betrifft, die für interventionelle Anwendungen zutreffen.
Zuständig ist der Gemeinschaftsarbeitsausschuss NA-080-00-16 GA "Bildgebende Syteme" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (www.dke.de) und des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft.

Gegenüber DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54):2010-05, DIN EN 60601-2-54 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-54 Berichtigung 1):2010-07, DIN EN 60601-2-54 Berichtigung 2 (VDE 0750-2-54 Berichtigung 2):2011-12 und DIN EN 60601-2-54 Berichtigung 3 (VDE 0750-2-54 Berichtigung 3):2012-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Einführung von geänderten Verweisungen auf die Änderung 1 (2012) der IEC 60601-1:2005;
b) der datierte Verweis auf die letzte Ausgabe der Norm IEC 60601-1-2 wurde entfernt;
c) technische Korrekturen.