Diese Norm behandelt technische Aspekte von medizinischen, diagnostischen MR-SYSTEMEN und den darin enthaltenen MR-GERÄTEN, die Sicherheit der mit einem derartigen System untersuchten PATIENTEN, die Sicherheit der mit dessen Betrieb betrauten MR-ARBEITER und die Sicherheit der mit der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung des MR-SYSTEMS betrauten MR-ARBEITER betreffen.
Diese Änderung 2 wurde erarbeitet, um unter Berücksichtigung von FDA, ICNIRP und anderen von Spezialisten überprüften wissenschaftlichen Arbeiten den Grenzwert der KONTROLLIERTEN BETRIEBSART ERSTER STUFE für das statische Feld von 4T auf 8T anzuheben. Des Weiteren wird die Festparameter-Option (FPO:B) als eine nicht vorgeschriebene Option eingeführt, um die Ausgangswerte (Spitzen- und Effektivwert) der Hochfrequenz und des Gradientenfelds für die Untersuchung von Patienten mit MR-tauglichen Implantaten zu begrenzen. Der Text wird deshalb für die Gebrauchsanweisung vorgeschlagen, um dem Benutzer als Richtlinie für die Untersuchung von Patienten mit MR-tauglichen Implantaten zu dienen.
Der vorliegende Norm-Entwurf ändert und ergänzt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12.
Zuständig ist das DKE/GK 813 "Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
