DIN EN 60601-2-16 (VDE 0750-2-16):2016-02

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC 60601-2-16:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-16:2015

Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten, im Folgenden Hämodialysegerät(e) genannt.
Diese Internationale Norm berücksichtigt weder das Dialysierflüssigkeits-Aufbereitungsteil in Hämodialysegeräten mit Wiederaufbereitung der Dialysierflüssigkeit noch zentrale Versorgungsanlagen. In dieser Internationalen Norm werden die speziellen Sicherheitsanforderungen solcher Hämodialysegeräte in Bezug auf die elektrische Sicherheit und die Sicherheit des Patienten berücksichtigt.
Diese internationale Norm legt die Mindestanforderungen für die Sicherheit von Hämodialysegeräten fest. Diese Geräte sind dazu bestimmt, von medizinischem Personal oder dem Patienten oder anderen eingewiesenen unter medizinischer Aufsicht stehenden Personen angewendet zu werden.
Diese internationalen Norm bezieht sich auf alle ME-Geräte, die für eine Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrations-Behandlung Patienten mit Niereninsuffizienz bestimmt sind.
Zuständig ist das DKE/GUK 812.6 "Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN 60601-2-16 (VDE 0750-2-16):1999-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur der DIN EN 60601-1:2007-07;
b) Bestimmung von wesentlichen Leistungsmerkmalen;
c) bessere Anpassung an die IEC 60601-1-8 und Verbesserung des Abschnitts 201.8.3;
d) technische Revision.