E DIN IEC 60601-2-16 (VDE 0750-2-16):2016-02

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC 62D/1246/CD:2015)

Diese Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialysegeräten und ergänzt in diesem Bereich die 3. Ausgabe der IEC 60601-1:2005. Diese Produktnorm legt die Mindest¬an¬forderungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrations-Geräten für den Einsatz am Patienten mit Nierenversagen fest.
Diese Geräte sind dafür bestimmt unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden.
Zuständig ist das DKE/GUK 812.6 "Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN 60601-2-16 (VDE 0750-2-16):1999-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur der DIN EN 60601-1:2007;
b) Festlegung von wesentlichen Leistungsmerkmalen;
c) Implementierung der alternativen Alarmphilosophie der DIN EN 60601-1-8.