Diese Besondere Festlegungen gelten für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen von EEG-Geräten. Diese Norm ist für EEG-Geräte; die in einer klinischen Umgebung (z. B. Krankenhaus, Arztpraxis usw.) verwendet werden, anwendbar.
Diese Norm deckt die Anforderungen für andere in der Elektroenzephalographie verwendeten Geräte nicht ab wie zum Beispiel:
a) Phono-Photo-Stimulatoren;
b) elektroenzephalographische Telemetriegeräte;
c) EEG-Datenspeicherung und -Wiedergabe;
d) EEG-Geräte, die insbesondere zur Patientenüberwachung während der Elektro-Schock-Therapie vorgesehen sind;
e) ambulante elektroenzephalographische Aufzeichnungsgeräte.
Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen die IEC 60601-1 (dritte Ausgabe 2005): Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, nachfolgend als Allgemeine Festlegungen bezeichnet.
Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.