E DIN EN ISO 13485:2015-05

Medizinprodukte -

Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO/DIS 13485:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 13485:2015

Dieser Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC_210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC_3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Bei DIN_Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür im Normenausschuss Medizin (NAMed) der Arbeitsausschuss NA 063-01-13_AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" zuständig. <Absatz> Dieser internationale Norm-Entwurf legt Anforderungen an eine Organisation fest, die darlegen muss, dass ihr Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, den Lebenszyklus von Medizinprodukten und zugehörige Tätigkeiten ständig zu leiten und zu lenken, um die Anforderungen des Kunden und die entsprechenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Er darf auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Waren sowie mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen für Medizinprodukte herstellende Organisationen bereitstellen. Das Hauptziel dieses internationalen Norm-Entwurfs ist die Ermöglichung der globalen Ausrichtung der angemessenen regulatorischen Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme, die für Organisationen gelten, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen. Im Ergebnis dessen enthält er einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen von ISO_9001:2008 aus, die nicht als regulatorische Anforderungen geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme diesem internationalen Norm-Entwurf entsprechen, keine Konformität mit ISO_9001:2008 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von ISO_9001:2008 konform ist.

Gegenüber DIN EN ISO 13485:2012-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) das Dokument wurde auf Basis der Neuausgabe der ISO 9001:2008 angepasst;
b) Abschnitt 3 wurde überarbeitet und neue Begriffe wurden eingefügt;
c) 7.3.7 wurde wesentlich erweitert;
d) das Risikomanagement ist wesentlich erweitert worden und umfasst praktisch alle Prozesse des Qualitätsmanagementsystems;
e) Anhang A wurde überarbeitet und dokumentiert nun die Gleichheiten und Unterschiede zwischen Abschnitten und Unterabschnitten dieser Internationalen Norm und der vorherigen Ausgabe ISO 13485:2003;
f) Anhänge ZA, ZB und ZC wurden aktualisiert.