DIN EN 60601-2-45 (VDE 0750-2-45):2012-03

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC 60601-2-45:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-45:2011

Die vorliegende Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von RÖNTGENEINRICHTUNGEN, die für Mammographie ausgelegt sind, und von MAMMOGRAPHISCHEN STEREO¬TAXIE-EINRICHTUNGEN. Die Norm behandelt u. a. keine Biopsieeinrichtungen. Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen die Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
Wie die Vorgängerausgabe enthält die Norm auch Anforderungen an Röntgengeneratoren für die Mammographie. Damit ist die Norm DIN EN 60601-2-7 "Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern" vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgeschlossen.
Gegenüber der vorangegangenen Ausgabe der Norm wurden Anforderungen an den gerätebezogenen Strahlenschutz aus der Norm DIN EN 606061-1-3:1995-02 übernommen. Außerdem wurden modalitätsspezifische Anforderungen der Normen DIN EN 60601-2-28:1995-12 " Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen¬strahlern einschließlich Blendensystem und Röntgenstrahlern für medizinische Diagnostik" und DIN EN 60601-2-32:1995-11 " Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten" in dieser Norm ersetzt.
Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 080-00-16 GA NAR/DKE Gemeinschaftsarbeitsausschuss „Bildgebende Systeme“ des Normenausschuss Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik, der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE zuständig.

Gegenüber DIN EN 60601-2-45 (VDE 0750-2-45):2003-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07;
b) Auflistung der Unterabschnitte mit zusätzlichen Anforderungen für wesentliche Leistungsmerkmale in Tabelle 201.101;
c) Erweiterung um Anforderungen, die ausschließlich für Röntgen-Mammographiegeräte mit digitaler Bildaufzeichnung gelten;
d) Erweiterung um modalitätsspezifische Anforderungen an den gerätebezogenen Strahlenschutz, wie sie in gleicher oder ähnlicher Weise in der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):1995-02 enthalten waren;
e) Erweiterung um Anforderungen, wie sie in gleicher oder ähnlicher Weise in den Normen DIN EN 60601 2 28 (VDE 0750-2-28):1995-12 und DIN EN 60601-2-32 (VDE 0750-2-32):1995-11 enthalten waren und auf Röntgen-Mammographiegeräte zutrafen.