E DIN EN ISO 81060-1:2011-11

Nicht invasive Blutdruckmessgeräte -

Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart (ISO 81060-1:2007); Deutsche Fassung FprEN ISO 81060-1:2011

Dieser Teil der ISO 81060 legt Anforderungen für nicht-automatisierte, nicht invasive Blutdruckmessgeräte mit aufblasbaren Manschetten und deren Zubehör, welche durch eigene Beobachtungen des Bedieners zur nicht invasiven Blutdruckmessung benutzt werden, fest. Er legt Anforderungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale, einschließlich der Wirksamkeit und der Kennzeichnung der nicht-automatisierten nicht invasiven Blutdruckmessgeräte und deren Zubehör, einschließlich der Prüfverfahren zur Bestimmung der Genauigkeit der nicht invasiven Blutdruckmessung, fest. Er berücksichtigt nicht invasive Blutdruckmessgeräte mit einem druckmessenden Bauelement und Druckanzeige, die in Verbindung mit einem Hilfsmittel zur Feststellung des Blutflusses benutzt werden, zum Beispiel durch ein Stethoskop zur Erfassung der Korotkoff-Geräusche, Doppler-Ultraschall oder andere manuelle Methoden. Die klinische Validierung von nicht invasiven Blutdruckmessgeräten der automatisierten Bauart wird in ISO 81060-2 behandelt. Anforderungen an nicht invasive Blutdruckmessgeräte mit elektrisch beschriebenen druckmessenden Bauelementen und/oder Druckanzeigen, die in Verbindung mit automatischen Verfahren zur Bestimmung des Blutdrucks benutzt werden, sind in DIN EN 80601-2-30 (VDE 0750-2-30) festgelegt. Anforderungen an invasive Blutdruckmessgeräte, die den Blutdruck durch eine Messeinrichtung, einschließlich angeschlossenen Druckaufnehmern, die zur invasiven Druckmessung des Kreislaufs benutzt wird, direkt messen, sind in DIN EN 60601-2-34 (VDE_0750-2-34) festgelegt. Bei diesem Teil_der ISO 81060 handelt es sich um einen Produktnorm-Entwurf, der sich an Hersteller und Prüfinstitute wendet. Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 027-02-14 AA "Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte" im DIN zuständig.

Gegenüber DIN EN 1060-1:2010-03 und DIN EN 1060-2:2010-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Zusammenfassung der Teile 1 und 2 in einem Dokument;
b) Überarbeitung der Begriffe im Hinblick auf EN 60601-1:2006;
c) Konkretisierung der Kennzeichnung und Beschriftungen;
d) Präzisierung der Prüfverfahren im Hinblick auf EN 60601-1:2006;
e) Konkretisierung der Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller;
f) Aufnahme eines informativen Anhangs A "Erklärung und Begründung", der zum Verständnis der entsprechenden Anforderungen und deren ordnungsgemäße Anwendung als unabdingbar betrachtet wird;
g) Aufnahme eines informativen Anhangs C "Umweltaspekte";
h) Aufnahme eines informativen Anhangs D "Verweis auf wesentliche Grundsätze";
i) Aufnahme eines informativen Anhangs E "Alphabetischer Index der definierten Begriffe".