DIN EN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2012-03

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-55:2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2011

Diese Produktnorm aus der Normreihe DIN EN 606060-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an Überwachungsgeräte für Atemgase, RGM (en: respiratory gas monitor), die für die ununterbrochene Anwendung am Menschen bestimmt sind. In diesen Sicherheitsanforderungen enthalten sind die Anforderungen an Überwachungsgeräte für Anästhesiegase, Kohlendioxid und Sauerstoff. Ein RGM kann entweder ein einzelnes Gerät sein oder integriert in/mit anderen Geräten wie z. B. Anästhesie-Arbeitsplätzen oder Beatmungsgeräten.
RGM, die für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln bestimmt sind, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Internationalen Norm.
Zuständig ist das UK 812.3 „Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN ISO 21647 (VDE 0750-2-55):2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601 1 (VDE 0750 1):2007 07.
b) Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3.101 definiert.
c) Die EMV-Bedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601 1 2 (VDE 0750 1 2):2007 12 angepasst;
d) Anpassung der Anforderung an Alarme nach DIN EN 60601 1 8 (VDE 0750 1 8).
e) Zusammenstellung der ergänzenden Aufschriften und Angaben für die Gebrauchsanweisungen (Anhang C).
f) Ergänzende Bildzeichen (Anhang D).