E DIN EN ISO 11197/A1 (VDE 0750-211/A1):2009-02
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Kurzdarstellung
Dieser Änderungs-Entwurf konkretisiert in Verbindung mit der bisher geltenden EN ISO 11197:2004 die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Dieser Änderungs-Entwurf aktualisiert die Europäische Norm EN ISO 11197:2004, indem im Anhang ZA die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte berücksichtigt wurden.
Das vorliegende Dokument beinhaltet lediglich den Anhang ZA, da prEN ISO 11197:2008 die bisherigen Festlegungen von EN ISO 11197:2004 nicht berührt.
Zuständig ist das UK 812.8 „Medizinische Versorgungseinheiten“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
Das vorliegende Dokument beinhaltet lediglich den Anhang ZA, da prEN ISO 11197:2008 die bisherigen Festlegungen von EN ISO 11197:2004 nicht berührt.
Zuständig ist das UK 812.8 „Medizinische Versorgungseinheiten“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
Beziehungen
Entwurf war:
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