E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten

Dieser Norm-Entwurf spezifiziert besondere Anforderungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten
Diese Anforderungen gelten auch für Pulsoximetriegeräte einschließlich Pulsoximetriemonitoren, Pulsoximetriesensoren und Sensorverlängerungskabel, die wiederaufgearbeitet wurden.
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für Pulsoximetriegeräte, die für den Gebrauch in Laborforschungsanwendungen bestimmt sind, und für Oximeter, die eine Blutprobe des Patienten benötigen. Sie können auch auf Pulsoximetriegeräte und deren Zubehör angewendet werden, die für den Ausgleich oder die Erleichterung bei Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen verwendet werden.
Dieser Norm-Entwurf gilt nicht für entfernt aufgestellte oder gekoppelte (sekundäre) Geräte, die SpO2-Werte anzeigen und die sich außerhalb der Patientenumgebung befinden.
Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.

Zuständig ist das UK 812.1 „Diagnostik“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
Dr. Klaus Neuder

Gegenüber DIN EN ISO 9919 (VDE 0750-2-54):2005-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
b) Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.101 definiert.
c) Die EMV-Bedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst;
d) Anpassung der Anforderung an Alarme nach DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02.