E DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2008-10

Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik

Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Magnetresonanzgeräten und Magnetresonanzsystemen. Sie ergänzen DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2007-07.
Diese Internationale Norm behandelt technische Aspekte von medizinischen diagnostischen MR Systemen und den darin enthaltenen MR Geräten, die die Sicherheit der mit einem derartigen System untersuchten Patienten, die Sicherheit der mit dessen Betrieb betrauten MR Arbeiter und die Sicherheit der mit der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung des MR Systems betrauten MR Arbeiters betreffen.
Es werden EMF-Expositionsgrenzwerte (EMF: Elektromagnetisches Feld) für einen MR-Arbeiter angegeben, die den für Patienten zulässigen Werten gleichen. Alle für einen Patienten und einen MR-Arbeiter zulässigen Expositionsniveaus schützen diese vor negativen Gesundheitsauswirkungen und unvertretbaren Risiken.
Bei der Exposition gegenüber statischen Magnetfeldern werden subjektive, kurzzeitliche physiologische und sensorische Effekte erwartet, die das Wohlbefinden des MR Arbeiters äußerst geringfügig und lediglich während oder kurz nach der Exposition beeinträchtigen.
In der Norm werden keine spezifischen Anforderungen an interventionelle MR Untersuchungen gestellt.
Zuständig ist der NA 080-00-18 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE, "Magnetresonanzverfahren" im DIN Deutsches Institut für Normung e.V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e.V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e.V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e.V. (DEGRO).
Dr. Klaus Neuder

Gegenüber DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2008-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosopie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07;
b) die EMV-Bedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst;
c) Überarbeitung der SAR-Grenzwerte;
d) Berücksichtigung der EMF-Richtlinie insbesondere für MR-Arbeiter;
e) Berücksichtigung von Patienten mit Implantaten.