DIN EN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2012-01

Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten

Dieser Teil der Normenreihe beschreibt die Sicherheitsanforderungen für Pulsoximetriegeräten, die für die Anwendung an Menschen bestimmt sind.
Die Schätzung der arteriellen Hämoglobin-Sättigung und Pulsfrequenz durch Anwendung der Pulsoximetrie ist in vielen Teilen der Medizin gängige Praxis. Diese Produktnorm aus den Normen der Reihe DIN EN 606060-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen für Pulsoximetriegeräte und deren Zubehör wie Monitor, Sensor und Verlängerungskabel. Im informativen Teil wird unter Anderem Folgendes zur Verfügung gestellt:
- eine Literaturübersicht, die für die Festlegung der maximalen sicheren Temperatur der Schnittstelle zwischen einem PULSOXIMETRIESENSOR und dem Gewebe eines PATIENTEN relevant ist;
- eine Erläuterung der Formeln, die angewendet werden, um die SpO2-GENAUIGKEIT der Messungen des PULSOXIMETRIEGERÄTS zu beurteilen als auch der Begriffe, die für diese Formeln festgelegt sind;
- ein Leitfaden, wann eine Kalibrierung des PULSOXIMETRIEGERÄTS mit In-vitro-Blut erforderlich ist;
- Ein Leitfaden für eine KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE zur Kalibrierung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN;
- Eine informative Einführung verschiedener Arten von Prüfeinrichtungen, die in der Pulsoximetrie verwendet werden;
- eine Beschreibung von Konzepten der Reaktionszeit von PULSOXIMETRIEGERÄTEN.
Zuständig ist das UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN ISO 9919 (VDE 0750-2-54):2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
b) Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.101 definiert.
c) Die EMV-Bedingungen wurden an die Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst.
d) Anpassung der Anforderung an Alarme nach DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02.