DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2011-03

Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

Dieser Teil der Normenreihe gilt für RÖNTGENEINRICHTUNGEN, die vom HERSTELLER als geeignet für DURCHLEUCHTUNGSGEFÜHRTE INTERVENTIONELLE VERFAHREN erklärt und die nachfolgend als INTERVENTIONELLE RÖNTGENEINRICHTUNGEN bezeichnet werden. Dadurch enthält diese Norm zusätzliche Anforderungen an Röntgeneinrichtungen, die in der Norm DIN EN 60601-2-54 nicht abgedeckt sind.
Die hier betrachteten Interventionsverfahren sind im klinischen Bereich fest etabliert, wie zum Beispiel in
- der invasiven Kardiologie,
- der interventionellen RADIOLOGIE,
- der interventionellen Neuroradiologie.
Zu diesen Verfahren gehören auch viele sich neu entwickelnde und im Entstehen begriffene Anwendungen in einem weiten Bereich medizinischer und chirurgischer Spezialgebiete.
Die Norm gilt nicht für:
- Einrichtungen für die STRAHLENTHERAPIE;
- Einrichtungen für die COMPUTERTOMOGRAPHIE;
- ZUBEHÖR, das für das Einbringen in den PATIENTEN vorgesehen ist;
- Mammographie-RÖNTGENEINRICHTUNGEN;
- RÖNTGENEINRICHTUNGEN für die Zahnmedizin.
In dieser Norm wurden Festlegungen zum Strahlenschutz, die früher in der Norm DIN EN 60601-1-3 enthalten waren, übernommen und dem Stand der Technik angepasst.
Für diese Norm ist nationale Gemeinschaftsgremium NA 080-00- 16 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE "Bildgebende Systeme" des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut für Normung e.V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und die DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE zuständig.

Gegenüber DIN EN 60601-2-43 (0750-2-43):2002-11, DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54):2010-05 und DIN EN 60601-2-54 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-54 Berichtigung 1):2010-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
b) Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3 definiert.
c) Die EMV-Bedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst.
d) Festlegungen zum Strahlenschutz wurden an die Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750 1 3):2008-12, die keine Festlegungen bezüglich interventioneller Röntgeneinrichtungen mehr enthält, angepasst.