DIN EN ISO 80369-1:2011-04

Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/FDIS 80369-1:2010)

Dieser Teil_von ISO_80369 legt allgemeine Anforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die Flüssigkeiten oder Gase in Anwendungen der medizinischen Versorgung führen. Diese Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser werden in Medizinprodukten oder in Zubehörteilen zur Anwendung am Patienten eingesetzt. Diese Internationale Norm legt auch die medizinischen Bereiche fest, für die diese Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser zweckbestimmt sind. Diese Anwendungsbereiche in der medizinischen Versorgung umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Anwendungen für__- Atemsysteme und Antriebsgase,_- enterale und gastrische Anwendungen,_- urethrale und urologische Anwendungen,_- Anwendungen mit aufblasbaren Manschetten für Gliedmaßen_- neuroaxiale Produkte und_- intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen. Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser nach den Festlegungen in dieser Internationalen Norm sind nicht miteinander verbindbar mit:_- den männlichen und weiblichen Konen der ISO_5356-1:2004 und ISO_5356 2:2006;_- dem Temperaturfühler-Verbindungsstück und den passenden Anschlüssen nach ISO_8185:2007, Anhang DD; und_- den Nippeln der EN_13544 2:2002. Diese Internationale Norm liefert die Methodologie, um die Merkmale der Nicht-Miteinander-Verbindbarkeit von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser auf der Grundlage ihrer Ausführung und Maße zu beurteilen, um das Risiko von Verbindungsfehlern zwischen Medizinprodukten oder zwischen den Zubehörteilen für unterschiedliche Anwendungen zu verringern und um das Risiko von Verbindungsfehlern zwischen Medizinprodukten mit 6_%-Luer-Verbindungsstücken und allen anderen Nicht-Luer(6 %)-Verbindungsstücken zu verringern, die unter zukünftigen Teilen dieser Normenreihe entwickelt werden. Diese Norm legt keine Anforderungen an Medizinprodukte oder Zubehörteile fest, die diese Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser anwenden. Derartige Anforderungen finden sich in den jeweiligen Internationalen Normen für die spezifischen Medizinprodukte oder Zubehörteile. Die Europäische Norm EN_ISO_80369-1 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC_210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC_3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN_Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich", zuständig.

Gegenüber DIN EN 15546-1:2008-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Abschnitt 3 "Begriffe" wurde redaktionell überarbeitet und erweitert um die Begriffe "Zubehörteil", "Atemsystem", "nicht miteinander verbindbar", "Patient" und "verantwortliche Organisation". Die Begriffe "Risiko" und "Sicherheit" wurden entfernt; dafür wurde ein genereller Verweis auf die Begriffe von ISO 14971 (deutsche Entsprechung: DIN EN ISO 14971) und IEC 62366 (keine deutsche Entsprechung) aufgenommen;
b) Abschnitt 4 über die Werkstoffe wurde durch die Referenz zweier ASTM-Normen für die Prüfung auf Konformität ergänzt:
c) Abschnitt 5 über die Anforderungen wurde komplett überarbeitet und um einen Unterabschnitt zur Inkompatibilität ergänzt;
d) Abschnitt 6 über weitere Anwendungen wurde neu eingefügt;
e) Abschnitt 7 (in DIN EN 15546-1 entsprechend Abschnitt 6) über die Bewertung neuer Ausführungen (Validierung) wurde komplett überarbeitet, detaillierter strukturiert und erweitert; insbesondere wurden die Abschnitte zur Einleitung eines Vorschlages und über das Verfahren zur Bewertung der Annehmbarkeit und der Merkmale der nicht miteinander Verbindbarkeit ausführlicher dargelegt;
f) Anhang A "Begründung" wurde komplett überarbeitet, indem die Begründungen für diese Norm abschnittsweise erläutert werden; zudem wurde die umfangreiche Tabelle "Risikoanalyse möglicher Fehlverbindungen" entfernt;
g) Anhang B "Mechanische Prüfungen zur Bestätigung der Merkmale der nicht miteinander Verbindbarkeit" wurde neu eingefügt;
h) Anhang C "Anwendungen" (in DIN EN 15546-1 entsprechend Anhang B) wurde redaktionell überarbeitet;
i) Der Anhang C "Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Anwendungen am Gefäßsystem" von DIN EN 15546-1 wurde entfernt;
j) Anhang D "Verweis auf grundlegende Prinzipien" nach ISO/TR 16142 wurde neu eingefügt;
k) Anhang ZA über den Zusammenhang zur Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) wurde angepasst;
l) Literaturhinweise wurden aktualisiert und ergänzt;
m) Stichwortverzeichnis wurde am Ende der Norm neu eingefügt;
n) Redaktionelle Überarbeitung in Anpassung der Überführung der Europäischen Norm in eine ISO-Norm.