DIN EN 45502-2-3 (VDE 0750-10-3):2010-07

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Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme

Kurzdarstellung

Diese Norm gilt für aktive implantierbare Medizingeräte zum Behandeln von Gehörbeeinträchtigungen durch elektrische Stimulation der Hörbahn. Extern und intern verarbeitete akustische Informationen werden in elektrische Stimulationssignale umgewandelt, die über eine oder mehrere Elektroden abgegeben werden. Die Betriebsparameter des Gerätes können über nicht implantierbares Zubehör eingestellt werden. Die Stromversorgung erfolgt von außen oder durch eine interne Batterie.
Geräte, die die Gehörbeeinträchtigung in anderer Weise als durch elektrische Stimulation behandeln, sind von den Anforderungen dieser Norm ausgenommen.
Diese Norm ändert und ergänzt DIN EN 45502 1:(VDE 0750 10):1998 07
Zuständig ist das GUK 812.5 "Aktiv betriebene Implantate" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE

Beziehungen

Enthält:

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19.02.2010 Aktuell

EN 45502-2-3:2010-02

Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme

Entwurf war:

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01.02.2007 Historisch

E DIN EN 45502-2-3 (VDE 0750-10-3):2007-02

Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlear-Implantate; Deutsche Fassung prEN 45502-2-3:2006

Ersetzt bzw. ergänzt:

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01.12.2022 Aktuell

DIN EN ISO 14708-7 (VDE 0750-20-7):2022-12

Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 7: Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantat Systeme (ISO 14708-7:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14708-7:2022