DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54):2010-05

Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie

Diese internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen, die für die Projektions-Radiographie und Durchleuchtung eingesetzt werden. Sicherheitstechnische Festlegungen von Röntgeneinrichtungen, die für interventionelle Anwendungen vorgesehen sind, werden in der neuen Ausgabe der Norm DIN EN 60601-2-43 (z. Z. Entwurf) enthalten sein. Letztere verweist auf DIN EN 60601-2-54, sofern es Anforderungen betrifft, die für interventionelle Anwendungen zutreffen.
Röntgeneinrichtungen, für
- Knochen- oder Gewebeabsorptions-Dichtemessung,
- Computertomographie,
- Mammographie und
- Anwendungen in der Zahnheilkunde
sind vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgenommen. Die Norm gilt auch nicht für Therapiesimulatoren.
Innerhalb ihres spezifischen Anwendungsbereichs ersetzt diese Norm Anforderungen aus den Normen
- DIN EN 60601-2-7: Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern,
- DIN EN 60601-2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Baugruppen von Röntgenstrahlern und Röntgenröhren, soweit strahlbegrenzende Vorrichtungen betroffen sind und
- DIN EN 60601-2-32: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten.
Besondere Anforderungen für Aufnahme- und Durchleuchtungssysteme, die in der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-3 enthalten sind, wurden dort entnommen und in diese Besonderen Festlegungen übertragen.
Zuständig ist der NA 080-00-16 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE, "Bildgebende Systeme" im DIN Deutsches Institut für Normung e.V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e.V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e.V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e.V. (DEGRO).

Gegenüber DIN EN 60601-2-7 (VDE 0750-2-7):2000-03, DIN EN 60601-2-32 (VDE 0750-2-32):1995-11 und DIN EN 60601-2-28 (VDE 0750-2-28):1995-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
b) Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3.101 definiert.
c) Die EMV-Bedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst.
d) Die Anforderungen an den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2008-12 angepasst.
e) Übernahme von Anforderungen aus der Norm DIN EN 60601-2-7 (Generator) die das System betreffen
f) Übernahme von Anforderungen aus der Norm DIN EN 60601-2-28 die das Blendensystem betreffen