DIN EN ISO 21647 (VDE 0750-2-55):2009-09

Medizinische elektrische Geräte -

Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004, einschließlich Cor 1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 21647:2009

Diese Norm legt besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase fest. Diese Überwachungsgeräte sind für die kontinuierliche Anwendung beim Menschen vorgesehen. In dieser Norm sind Anforderungen an Überwachungsgeräte für Anästhesiegase, für Kohlenstoffdioxid und für Sauerstoff festgelegt. Überwachungsgeräte zur Verwendung mit entflammbaren Anästhesiemitteln gehören nicht zum Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm. Gegenüber der letzten Ausgabe wurde aufgrund der Neufassung des Medizinproduktegesetztes aus dem Jahr 2007 der informative Anhang ZA geändert, um die erweiterten Anforderungen in Bezug auf die Maschinenrichtlinie zu berücksichtigen.
Für diese Norm ist das nationale Arbeitsgremium UK 812.3 "Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (www.dke.de) gemeinsam mit dem Arbeitsausschuss NA 53-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" des Normenausschusses Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) im DIN (www.din.de) zuständig.

Gegenüber DIN EN ISO 21647 (VDE 0750-2-55):2005-06, DIN EN ISO 21647 Ber 1 (VDE 0750-2-55 Ber 1):2005-11 und DIN EN ISO 21647 Ber 2 (VDE 0750-2-55 Ber 2):2006-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
Überarbeitung des Anhangs ZA aufgrund der geänderten einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte. Das vorliegende Dokument beinhaltet den neuen Anhang ZA, da EN ISO 21647:2009 die bisherigen Festlegungen von EN ISO 21647:2004 nicht berührt.